Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT596 Rituksimabilla uusiutumisen ehkäisynä NHL:n autologisen HSCT:n jälkeen

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 Rituksimabin kanssa uusiutumisen ehkäisyyn suuren riskin potilailla autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen non-Hodgkin-lymfooman vuoksi

Tämä on vaiheen I monikeskustutkimus, jossa arvioidaan FT596:n turvallisuutta, kun sitä annetaan rituksimabin kanssa uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (auto-HSCT) diffuusisen suuren tai korkea-asteen B-solulymfooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä annosta tutkimustuotetta FT596 varhaisen siirron jälkeisenä aikana. Rituksimabia tai FDA:n hyväksymää biosimilaaria, mukaan lukien Rituxan®, Truxima® ja Ruxience™, annetaan 48–72 tuntia ennen FT596:ta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää FT596:n suurin siedetty annos (MTD), kun se annetaan 30 päivää elinsiirron jälkeen, ja 2) vahvistaa MTD ja kerta-annoksen FT596 turvallisuus 7. päivänä siirron jälkeen alkaen yhdestä 30. päivänä tunnistetun MTD:n alapuolella oleva annostaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diffuusi suurten B-solujen lymfooman tai aggressiivisen (korkea-asteisen) B-solulymfooman diagnoosi, jolle suunnitellaan tai äskettäin valmistunut autologinen kantasolusiirto

  • Korkea uusiutumisen riski, joka määritellään ainakin yhdellä seuraavista:

    • Primaarisen induktion epäonnistuminen (ei täydellistä tai osittaista remissiota missään vaiheessa diagnoosin jälkeen
    • Alkuremission kesto < 12 kuukautta
    • Täydellisen metabolisen (PET-skannauksen) vasteen puute 2-3 pelastavan kemoterapian syklin jälkeen
    • Todisteet c-myc:n ja bcl-2:n ja/tai bcl-6:n uudelleenjärjestelystä (kaksois- tai kolmoislymfooma)
    • Ikäsovitettu IPI 2-3 uusiutumisen yhteydessä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä (tai todisteita steriiliydestä) vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.
  • Hyväksyy ja allekirjoittaa erillisen suostumuksen enintään 15 vuoden seurannalle (Pitkäaikainen seurantatutkimus CPRC#2020LS052)
  • Antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan hoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä FT596-annosta tai suunniteltu tutkimushoidon käyttö ensimmäisten 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen
  • Suunniteltu elinsiirron jälkeinen säteilytys ennen päivää +100
  • Seropositiivinen HIV:lle, aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma PCR:llä
  • Kehon paino < 50 kg
  • Tunnettu allergia seuraaville FT596-komponenteille: albumiini (ihminen) tai DMSO
  • Rituksimabia ei voi saada

HSCT:n jälkeinen kelpoisuuden vahvistus

  • Ei hengenvaarallisia lääketieteellisiä ongelmia (esim. meneillään olevat asteen 4 haittatapahtumat), joissa hoitavan tutkijan mielestä FT596:n käyttö ei ole potilaan edun mukaista.
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota.

  • Riittävä elimen toiminta transplantaation jälkeen, mukaan lukien:

    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN (Grased 2 CTCAE v5)
    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (Grased 1 CTCAE v5)
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (Grased 1 CTCAE v5)
    • happisaturaatio ≥93 % huoneilmasta
  • Vain 30. päivän annostelulle - CBC-vaatimus on yhdenmukainen siirteen kanssa (ANC> 500, verihiutale> 20 000 ilman verensiirtotukea edellisten 7 päivän aikana). Päivän 7 annostelulle ei ole olemassa CBC-parametreja.
  • Ei tarvetta systeemiselle immunosuppressiiviselle hoidolle (> 5 mg prednisonia päivässä) FT596-annostusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT596 + rituksimabi annostaso 1: 9 x 10^7 solua/annos
Enintään kolme peräkkäistä FT596-annostasoa suunnitellaan päivälle 30: (annostaso 1: 9x10^7 solua/annos, annostaso 2: 3x10^8 solua/annos, annostaso 3: 9x10^8 solua/annos annoksella Taso -1: 3 x 10^7 solua/annos testattiin vain, jos annosta rajoittavia toksisuustapahtumia (DLT) esiintyy annostasolla 1). Suurin siedettävä annos määritetään käyttämällä modifioitua jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM).
Lääke: FT596
FT596 annetaan 2-3 päivää rituksimabin jälkeen; sitä voidaan kuitenkin viivästyttää jopa 7 päivää, kunnes kaikki rituksimabi-infuusioon liittyvät toksisuudet häviävät ≤ asteen 1 tasolle.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m^2 annetaan suonensisäisenä infuusiona laitoksen hoitostandardin ja pakkausselosteen mukaisesti 2-3 päivää (48-72 tuntia) ennen FT596-infuusiota.
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: FT596 + rituksimabi, annostaso 2: 3 x 10^8 solua/annos
Enintään kolme peräkkäistä FT596-annostasoa suunnitellaan päivälle 30: (annostaso 1: 9x10^7 solua/annos, annostaso 2: 3x10^8 solua/annos, annostaso 3: 9x10^8 solua/annos annoksella Taso -1: 3 x 10^7 solua/annos testattiin vain, jos annosta rajoittavia toksisuustapahtumia (DLT) esiintyy annostasolla 1). Suurin siedettävä annos määritetään käyttämällä modifioitua jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM).
Lääke: FT596
FT596 annetaan 2-3 päivää rituksimabin jälkeen; sitä voidaan kuitenkin viivästyttää jopa 7 päivää, kunnes kaikki rituksimabi-infuusioon liittyvät toksisuudet häviävät ≤ asteen 1 tasolle.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m^2 annetaan suonensisäisenä infuusiona laitoksen hoitostandardin ja pakkausselosteen mukaisesti 2-3 päivää (48-72 tuntia) ennen FT596-infuusiota.
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: FT596 + rituksimabi Annostaso 3: 9 x 10^8 solua/annos
Enintään kolme peräkkäistä FT596-annostasoa suunnitellaan päivälle 30: (annostaso 1: 9x10^7 solua/annos, annostaso 2: 3x10^8 solua/annos, annostaso 3: 9x10^8 solua/annos annoksella Taso -1: 3 x 10^7 solua/annos testattiin vain, jos annosta rajoittavia toksisuustapahtumia (DLT) esiintyy annostasolla 1). Suurin siedettävä annos määritetään käyttämällä modifioitua jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM).
Lääke: FT596
FT596 annetaan 2-3 päivää rituksimabin jälkeen; sitä voidaan kuitenkin viivästyttää jopa 7 päivää, kunnes kaikki rituksimabi-infuusioon liittyvät toksisuudet häviävät ≤ asteen 1 tasolle.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m^2 annetaan suonensisäisenä infuusiona laitoksen hoitostandardin ja pakkausselosteen mukaisesti 2-3 päivää (48-72 tuntia) ennen FT596-infuusiota.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavia toksisuustapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää FT596-infuusion jälkeen
Komponentin I malli (FT596 päivänä 30) jatkuu, kunnes MTD on ilmoitettu tai kunnes ensimmäinen annos on ilmoitettu ylittävän MTD:n. Komponentin I annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään jonakin seuraavista tapahtumista 28 päivän sisällä FT596-annostuksesta CTCAE v5:n perusteella: Grade 4 hematologinen toksisuus, joka kestää > 7 päivää, Grade 4 ei-hematologinen toksisuus, Grade ≥ 3 infuusioon liittyvä Reaktio, asteen 2 akuutti GVHD, joka vaatii steroidihoitoa > 7 päivää tai eteneminen 3 päivän steroidien käytön jälkeen tai jolla on osittainen vaste 14 päivän hoidon jälkeen, asteen ≥ 3 akuutti GVHD, asteen 4 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), asteen 3 CRS, joka ei ei häviä < asteeseen 2 72 tunnissa, asteen 3 neurotoksisuus, asteen 3 elintoksisuus, johon liittyy elintärkeitä elimiä, mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, joka ei parane ≤ asteeseen 2 72 tunnin kuluessa
28 päivää FT596-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi FT596-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat FT596:een liittyviä haittavaikutuksia automaattisen HSCT:n jälkeen yhdistettynä rituksimabiin
1 vuosi FT596-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen/eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi automaattisen HSCT:n jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat etenemisen tai uusiutumisen 12 kuukauden kuluttua automaattisen HSCT:n jälkeen
1 vuosi automaattisen HSCT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-relapse-kuolleisuustapauksia 100 päivää HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus ei uusiudu 100 päivän kuluttua auto-HSCT:stä.
100 päivää HSCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuustapausten prosenttiosuus yhden vuoden kuluttua HSCT:stä
Aikaikkuna: vuosi automaattisen HSCT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut vuoden kuluttua auto-HSCT:stä.
vuosi automaattisen HSCT:n jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen 12 kuukautta Auto-HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta automaattisen HCT:n jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen 12 kuukautta Auto-HCT:n jälkeen
12 kuukautta automaattisen HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset FT596

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa