Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT596 s rituximabem jako prevence relapsu po autologní HSCT pro NHL

12. června 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 s rituximabem jako prevence relapsu u vysoce rizikových pacientů po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro non-Hodgkinův lymfom

Toto je multicentrická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost FT596 při podávání s rituximabem jako prevence relapsu u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) pro difuzní velkobuněčný lymfom nebo lymfom z B buněk vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá jednu dávku hodnoceného produktu FT596 v časném potransplantačním období. Rituximab nebo FDA schválený biosimilar včetně Rituxan®, Truxima® a Ruxience™ se podává 48 až 72 hodin před FT596. Cílem této studie je 1) stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) FT596 při podání 30 dnů po transplantaci a 2) potvrdit MTD a bezpečnost podání jedné dávky FT596 v den 7 po transplantaci počínaje 1. úroveň dávky pod MTD identifikovanou 30. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza difuzního velkobuněčného B lymfomu nebo agresivního (vysokého stupně) B lymfocytárního lymfomu, pro který je plánována nebo nedávno dokončena autologní transplantace kmenových buněk

  • Vysoké riziko relapsu definované jako alespoň jedno z níže uvedených:

    • Selhání primární indukce (žádná úplná nebo částečná remise v žádném bodě po diagnóze
    • Délka počáteční remise < 12 měsíců
    • Nedostatek kompletní metabolické (PET scan) odpovědi po 2-3 cyklech záchranné chemoterapie
    • Důkazy o přeuspořádání c-myc a bcl-2 a/nebo bcl-6 (dvojitý nebo trojitý lymfom)
    • IPI 2-3 přizpůsobené věku při relapsu
  • Věk 18 let nebo starší v době podpisu souhlasu.
  • Souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (nebo známky sterility) po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce rituximabu.
  • Souhlasí a podepisuje samostatný souhlas po dobu až 15 let sledování (dlouhodobá následná studie CPRC#2020LS052)
  • Poskytuje dobrovolný písemný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli hodnocené terapie během 28 dnů před první dávkou FT596 nebo plánované použití hodnocené léčby během prvních 100 dnů po transplantaci
  • Plánované potransplantační ozáření před dnem +100
  • Séropozitivní na HIV, aktivní infekci hepatitidy B nebo C s detekovatelnou virovou zátěží pomocí PCR
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Známá alergie na následující složky FT596: albumin (lidský) nebo DMSO
  • Nelze přijímat rituximab

Opětovné potvrzení způsobilosti po HSCT

  • Žádné život ohrožující zdravotní problémy (např. probíhající nežádoucí příhody 4. stupně), kdy podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není použití FT596 v nejlepším zájmu pacienta.
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce.

  • Adekvátní funkce orgánů po transplantaci včetně:

    • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5 x ULN (2. stupeň CTCAE v5)
    • celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (1. stupeň CTCAE v5)
    • sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN (1. stupeň CTCAE v5)
    • nasycení kyslíkem ≥93 % vzduchu v místnosti
  • Pouze pro dávkování 30. den – požadavek na CBC v souladu s přihojením (ANC>500, krevní destičky>20 000 bez transfuzní podpory během předchozích 7 dnů). Pro dávkování v den 7 nejsou žádné parametry CBC.
  • Během dávkovacího období FT596 není nutná systémová imunosupresivní léčba (> 5 mg prednisonu denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FT596 + dávka rituximabu, úroveň 1: 9x10^7 buněk/dávka
Pro podávání 30. dne jsou plánovány až tři sekvenční úrovně dávky FT596: (úroveň dávky 1: 9x10^7 buněk/dávka, úroveň dávky 2: 3x10^8 buněk/dávka, úroveň dávky 3: 9x10^8 buněk/dávka s dávkou Úroveň -1: 3x10^7 buněk/dávka testováno pouze v případě, že na úrovni dávky 1 nastanou události omezující toxicitu (DLT). Maximální tolerovaná dávka bude stanovena pomocí modifikované metody kontinuálního přehodnocení (CRM).
Lék: FT596
FT596 se podává 2-3 dny po rituximabu; může však být odloženo až o 7 dní, dokud se všechny toxicity související s infuzí rituximabu nevyřeší na ≤ stupeň 1.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se podává jako intravenózní infuze podle standardní péče a příbalového letáku 2–3 dny (48 až 72 hodin) před infuzí FT596
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: FT596 + dávka rituximabu, úroveň 2: 3x10^8 buněk/dávka
Pro podávání 30. dne jsou plánovány až tři sekvenční úrovně dávky FT596: (úroveň dávky 1: 9x10^7 buněk/dávka, úroveň dávky 2: 3x10^8 buněk/dávka, úroveň dávky 3: 9x10^8 buněk/dávka s dávkou Úroveň -1: 3x10^7 buněk/dávka testováno pouze v případě, že na úrovni dávky 1 nastanou události omezující toxicitu (DLT). Maximální tolerovaná dávka bude stanovena pomocí modifikované metody kontinuálního přehodnocení (CRM).
Lék: FT596
FT596 se podává 2-3 dny po rituximabu; může však být odloženo až o 7 dní, dokud se všechny toxicity související s infuzí rituximabu nevyřeší na ≤ stupeň 1.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se podává jako intravenózní infuze podle standardní péče a příbalového letáku 2–3 dny (48 až 72 hodin) před infuzí FT596
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: FT596 + dávka rituximabu, úroveň 3: 9x10^8 buněk/dávka
Pro podávání 30. dne jsou plánovány až tři sekvenční úrovně dávky FT596: (úroveň dávky 1: 9x10^7 buněk/dávka, úroveň dávky 2: 3x10^8 buněk/dávka, úroveň dávky 3: 9x10^8 buněk/dávka s dávkou Úroveň -1: 3x10^7 buněk/dávka testováno pouze v případě, že na úrovni dávky 1 nastanou události omezující toxicitu (DLT). Maximální tolerovaná dávka bude stanovena pomocí modifikované metody kontinuálního přehodnocení (CRM).
Lék: FT596
FT596 se podává 2-3 dny po rituximabu; může však být odloženo až o 7 dní, dokud se všechny toxicity související s infuzí rituximabu nevyřeší na ≤ stupeň 1.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se podává jako intravenózní infuze podle standardní péče a příbalového letáku 2–3 dny (48 až 72 hodin) před infuzí FT596
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: 28 dní po infuzi FT596
Návrh složky I (FT596 v den 30) bude pokračovat, dokud nebude deklarována MTD nebo dokud nebude deklarována první dávka vyšší než MTD. Toxicita limitující dávku složky I (DLT) je definována jako kterákoli z následujících příhod během 28 dnů po dávce FT596 na základě CTCAE v5: hematologická toxicita 4. stupně trvající > 7 dní, nehematologická toxicita 4. stupeň, ≥3 stupeň související s infuzí Reakce, akutní GVHD 2. stupně, která vyžaduje léčbu steroidy > 7 dní nebo progrese po 3 dnech podávání steroidů nebo má částečnou odpověď po 14 dnech léčby, akutní GVHD ≥ 3. stupně, syndrom uvolnění cytokinů 4. stupně (CRS), CRS 3. stupně, který ano neustoupí na < stupeň 2 za 72 hodin, neurotoxicita 3. stupně, orgánová toxicita 3. stupně zahrnující životně důležité orgány, jakákoli nehematologická toxicita 3. stupně, která se nevyřeší na ≤ 2. stupeň do 72 hodin
28 dní po infuzi FT596

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po infuzi FT596
Počet účastníků, u kterých se po auto-HSCT v kombinaci s rituximabem vyskytly nežádoucí příhody související s FT596
1 rok po infuzi FT596
Procento účastníků s relapsem/progresí
Časové okno: 1 rok po auto HSCT
Procento účastníků, u kterých došlo k progresi nebo relapsu 12 měsíců po auto HSCT
1 rok po auto HSCT
Počet účastníků, kteří 100 dní po HSCT zaznamenali nerecidivující úmrtnostní incidenty
Časové okno: 100 dní po HSCT
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí bez relapsu 100 dnů po auto-HSCT.
100 dní po HSCT
Procento případů úmrtnosti bez recidivy za jeden rok po HSCT
Časové okno: jeden rok po auto-HSCT
Procento účastníků, u kterých došlo k úmrtnosti bez relapsu jeden rok po auto-HSCT.
jeden rok po auto-HSCT
Přežití bez progrese 12 měsíců po Auto-HCT
Časové okno: 12 měsíců po Auto-HCT
Přežití bez progrese 12 měsíců po Auto-HCT
12 měsíců po Auto-HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na FT596

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit