Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FT596 с ритуксимабом для профилактики рецидивов после аутологичной ТГСК при НХЛ

12 июня 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 с ритуксимабом в качестве профилактики рецидивов у пациентов с высоким риском после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по поводу неходжкинской лимфомы

Это многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности FT596 при назначении с ритуксимабом в качестве профилактики рецидивов у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) по поводу диффузной крупноклеточной или высокозлокачественной В-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется однократная доза исследуемого продукта FT596 в раннем посттрансплантационном периоде. Ритуксимаб или одобренный FDA биоаналог, включая Rituxan®, Truxima® и Ruxience™, вводят за 48–72 часа до FT596. Цель этого исследования состоит в том, чтобы 1) установить максимально переносимую дозу (MTD) FT596 при введении через 30 дней после трансплантации и 2) подтвердить MTD и безопасность введения однократной дозы FT596 на 7-й день после трансплантации, начиная с одного дня. уровень дозы ниже MTD, установленного на 30-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диффузной В-крупноклеточной лимфомы или агрессивной (высокодифференцированной) В-клеточной лимфомы, по поводу которой планируется или недавно проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток.

  • Высокий риск рецидива определяется по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Первичная недостаточность индукции (отсутствие полной или частичной ремиссии в любой момент после установления диагноза)
    • Начальная продолжительность ремиссии < 12 месяцев
    • Отсутствие полного метаболического (ПЭТ-сканирование) ответа после 2–3 циклов спасительной химиотерапии.
    • Доказательства реаранжировки c-myc и bcl-2 и/или bcl-6 (лимфома с двойным или тройным попаданием)
    • Скорректированный по возрасту ИПИ 2-3 при рецидиве
  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания согласия.
  • Соглашается использовать адекватную контрацепцию (или доказательства бесплодия) в течение как минимум 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба.
  • Соглашается и подписывает отдельное согласие на период до 15 лет наблюдения (Долгосрочное последующее исследование CPRC#2020LS052)
  • Предоставляет добровольное письменное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованиями.

Критерий исключения:

  • Получение любой исследуемой терапии в течение 28 дней до первой дозы FT596 или запланированное использование исследуемой терапии в течение первых 100 дней после трансплантации.
  • Планируемое облучение после трансплантации до дня +100
  • Серопозитивный на ВИЧ, активная инфекция гепатита В или С с определяемой вирусной нагрузкой с помощью ПЦР
  • Вес тела <50 кг
  • Известная аллергия на следующие компоненты FT596: альбумин (человеческий) или ДМСО.
  • Невозможно получить ритуксимаб

Пост-ТГСК Повторное подтверждение права

  • Отсутствие опасных для жизни медицинских проблем (т. продолжающиеся нежелательные явления 4 степени), когда, по мнению лечащего исследователя, использование FT596 не отвечает интересам пациента.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции.

  • Адекватная функция органов после трансплантации, включая:

    • аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤5 x ULN (степень 2 CTCAE v5)
    • общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН (класс 1 CTCAE v5)
    • креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN (степень 1 CTCAE v5)
    • насыщение кислородом ≥93% на комнатном воздухе
  • Только для дозирования на 30-й день — потребность в ОАК соответствует приживлению трансплантата (ЧЧН > 500, тромбоциты > 20 000 без трансфузионной поддержки в течение предыдущих 7 дней). Параметры общего анализа крови для дозирования на 7-й день отсутствуют.
  • Нет необходимости в системной иммуносупрессивной терапии (> 5 мг преднизолона в день) в течение периода дозирования FT596.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FT596 + ритуксимаб, уровень дозы 1: 9x10^7 клеток/доза
На 30-й день запланировано до трех последовательных уровней дозы FT596: (уровень дозы 1: 9x10^7 клеток/дозу, уровень дозы 2: 3x10^8 клеток/дозу, уровень дозы 3: 9x10^8 клеток/дозу с дозой Уровень -1: 3x10 ^ 7 клеток/доза тестируется только в том случае, если события токсичности, ограничивающие дозу (DLT), происходят на уровне дозы 1). Максимально переносимая доза будет определяться с использованием модифицированного метода непрерывной переоценки (CRM).
Лекарство: FT596
FT596 вводят через 2-3 дня после ритуксимаба; тем не менее, это может быть отложено на срок до 7 дней, пока все токсические эффекты, связанные с инфузией ритуксимаба, не уменьшатся до ≤ степени 1.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 вводят в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения и листком-вкладышем за 2–3 дня (от 48 до 72 часов) до инфузии FT596.
Другие имена:
  • Ритуксан
Экспериментальный: FT596 + уровень дозы ритуксимаба 2: 3x10^8 клеток/доза
На 30-й день запланировано до трех последовательных уровней дозы FT596: (уровень дозы 1: 9x10^7 клеток/дозу, уровень дозы 2: 3x10^8 клеток/дозу, уровень дозы 3: 9x10^8 клеток/дозу с дозой Уровень -1: 3x10 ^ 7 клеток/доза тестируется только в том случае, если события токсичности, ограничивающие дозу (DLT), происходят на уровне дозы 1). Максимально переносимая доза будет определяться с использованием модифицированного метода непрерывной переоценки (CRM).
Лекарство: FT596
FT596 вводят через 2-3 дня после ритуксимаба; тем не менее, это может быть отложено на срок до 7 дней, пока все токсические эффекты, связанные с инфузией ритуксимаба, не уменьшатся до ≤ степени 1.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 вводят в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения и листком-вкладышем за 2–3 дня (от 48 до 72 часов) до инфузии FT596.
Другие имена:
  • Ритуксан
Экспериментальный: FT596 + уровень дозы ритуксимаба 3: 9x10^8 клеток/доза
На 30-й день запланировано до трех последовательных уровней дозы FT596: (уровень дозы 1: 9x10^7 клеток/дозу, уровень дозы 2: 3x10^8 клеток/дозу, уровень дозы 3: 9x10^8 клеток/дозу с дозой Уровень -1: 3x10 ^ 7 клеток/доза тестируется только в том случае, если события токсичности, ограничивающие дозу (DLT), происходят на уровне дозы 1). Максимально переносимая доза будет определяться с использованием модифицированного метода непрерывной переоценки (CRM).
Лекарство: FT596
FT596 вводят через 2-3 дня после ритуксимаба; тем не менее, это может быть отложено на срок до 7 дней, пока все токсические эффекты, связанные с инфузией ритуксимаба, не уменьшатся до ≤ степени 1.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 вводят в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения и листком-вкладышем за 2–3 дня (от 48 до 72 часов) до инфузии FT596.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались явления дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Через 28 дней после инфузии FT596
Проектирование компонента I (FT596 на 30-й день) будет продолжаться до тех пор, пока не будет объявлено MTD или пока не будет объявлено, что первая доза превышает MTD. Дозолимитирующая токсичность компонента I (DLT) определяется как любое из следующих явлений в течение 28 дней после приема FT596 на основе CTCAE v5: гематологическая токсичность 4 степени, продолжающаяся > 7 дней, негематологическая токсичность 4 степени, степень ≥3, связанная с инфузией. Реакция, острая РТПХ 2 степени, требующая стероидной терапии >7 дней или прогрессирование после 3 дней приема стероидов или частичный ответ после 14 дней лечения, острая РТПХ ≥3 степени, синдром высвобождения цитокинов (СВК) 4 степени, СРС 3 степени, который не не разрешается до < 2 степени в течение 72 часов, нейротоксичность 3 степени, органная токсичность 3 степени, затрагивающая жизненно важные органы, любая негематологическая токсичность 3 степени, которая не разрешается до ≤ 2 степени в течение 72 часов
Через 28 дней после инфузии FT596

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 год после инфузии FT596
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с FT596 после ауто-ТГСК в сочетании с ритуксимабом
Через 1 год после инфузии FT596
Процент участников с рецидивом/прогрессом
Временное ограничение: 1 год после автоматической ТГСК
Процент участников, у которых наблюдалось прогрессирование или рецидив через 12 месяцев после ауто-ТГСК
1 год после автоматической ТГСК
Количество участников, у которых наблюдались случаи безрецидивной смертности через 100 дней после ТГСК
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
Число участников, у которых наблюдалась безрецидивная смертность через 100 дней после ауто-ТГСК.
100 дней после ТГСК
Процент случаев безрецидивной смертности через год после ТГСК
Временное ограничение: через год после ауто-ТГСК
Процент участников, у которых наблюдалась безрецидивная смертность через год после ауто-ТГСК.
через год после ауто-ТГСК
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев после автоматического HCT
Временное ограничение: Через 12 месяцев после автоматического HCT
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев после автоматического HCT
Через 12 месяцев после автоматического HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться