Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av saltstatus hos pasienter med cystisk fibrose

30. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Evaluering av saltstatus hos pasienter med cystisk fibrose og innflytelsen på ernæringsstatus og lungefunksjon. Ser du etter de beste surrogat-urinmarkørene for fraksjonell natrium- eller kloridutskillelse

Resultatene fra den årlige kontrollen vil bli samlet inn for å evaluere den beste urinmarkøren for fraksjonert natriumutskillelse og saltstatus vil være korrelert til kliniske utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cystisk fibrose trenger ekstra salt da de har økt tap gjennom svette. Gjeldende råd er å følge og supplere om nødvendig, men måten å følge saltmangel på er uklar.

Den beste måten er å beregne fraksjonert saltutskillelse. Dette krever en samtidig blod- og urinprøve for elektrolytter og kreatinin. Urinære surrogatmarkører har blitt validert på kun 10 pasienter.

Ved den årlige kontrollen får pasienter med cystisk fibrose disse målingene. Etterforskerne vil samle inn målingene og beregne fraksjonert utskillelse og mulige surrogatmarkører på urin. Videre vil dette være korrelert til ernærings- og lungestatus og pasientundergrupper i risiko vil bli identifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med cystisk fibrose for hvem en fullstendig analyse av både blod og urin er tilgjengelig på tidspunktet for deres årlige kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle cystisk fibrose-pasienter fulgte ved Gent University Cystisk fibrosesenter
  • Gi en paret urin- og blodprøve på tidspunktet for deres årlige kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fraksjonert natriumutskillelse (prosent)
Tidsramme: 1 år
= (serum kreatinin X urin natrium)/(plasma natrium X urin kreatinin)
1 år
Urin natrium/urin kreatinin (mmol/mmol)
Tidsramme: 1 år
beregnes basert på urinresultater
1 år
Fraksjonert kloridutskillelse (prosent)
Tidsramme: 1 år
= (serumkreatinin X urinklorid)/(plasmaklorid X urinkreatinin)
1 år
Fraksjonert kaliumutskillelse (%)
Tidsramme: 1 år
= (serumkreatinin X urinkalium)/(plasma KaliumX urinkreatinin)
1 år
forhold urin natrium/urin kalium
Tidsramme: 1 år
= beregning av rasjon urin natrium/kalium
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
= Vekt/Høyde X Høyde uttrykt som SD av lokalbefolkningen basert på flamske vekstdiagrammer
1 år
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 1 år
målt med lungefunksjonstesting uttrykt som % av normal for høyde
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Van Biervliet, MD, PhD, Gent University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-05673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere