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Evaluación del estado salino en pacientes con fibrosis quística

30 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Evaluación del estado salino en pacientes con fibrosis quística y su influencia en el estado nutricional y la función pulmonar. Buscando los mejores marcadores urinarios sustitutos para la excreción fraccional de sodio o cloruro

Los resultados del control anual se recopilarán para evaluar el mejor marcador urinario para la excreción fraccional de sodio y el estado de sal se correlacionará con las medidas de resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con fibrosis quística necesitan sal extra ya que tienen mayores pérdidas a través del sudor. Los consejos actuales son para seguir y complementar si es necesario, sin embargo, la forma de seguir el agotamiento de la sal no está clara.

La mejor manera es calcular la excreción fraccionada de sal. Esto necesita una muestra simultánea de sangre y orina para electrolitos y creatinina. Los marcadores sustitutos urinarios han sido validados en solo 10 pacientes.

En el control anual, los pacientes con fibrosis quística reciben estas mediciones. Los investigadores recopilarán las medidas y calcularán la excreción fraccional y los posibles marcadores sustitutos en la orina. Además, esto se correlacionará con el estado nutricional y pulmonar y se identificarán los subgrupos de pacientes en riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

222

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Gent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con fibrosis quística para los que se disponga de un análisis completo tanto de sangre como de orina en el momento de su revisión anual

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con fibrosis quística seguidos en el centro de fibrosis quística de la Universidad de Gante
  • Proporcionar una muestra pareada de orina y sangre en el momento de su revisión anual

Criterio de exclusión:

  • trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excreción fraccionada de sodio (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 año
= (creatinina sérica X sodio urinario)/(sodio plasmático X creatinina urinaria)
1 año
Sodio urinario/creatinina urinaria (mmol/mmol)
Periodo de tiempo: 1 año
calculado en base a los resultados urinarios
1 año
Excreción fraccional de cloruro (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 año
= (creatinina sérica X cloruro urinario)/(cloruro plasmático X creatinina urinaria)
1 año
Excreción fraccional de potasio (%)
Periodo de tiempo: 1 año
= (creatinina sérica X potasio urinario)/(potasio plasmático X creatinina urinaria)
1 año
relación sodio urinario/potasio urinario
Periodo de tiempo: 1 año
= cálculo de la ración sodio/potasio urinario
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
= Peso/Altura X Altura expresada como SD de la población local basada en tablas de crecimiento flamencas
1 año
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 1 año
medido con pruebas de función pulmonar expresado como % de lo normal para la altura
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Van Biervliet, MD, PhD, Gent University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-05673

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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