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Bewertung des Salzstatus bei Patienten mit Mukoviszidose

30. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung des Salzstatus bei Patienten mit Mukoviszidose und der Einfluss auf den Ernährungsstatus und die Lungenfunktion. Auf der Suche nach den besten Ersatzurinmarkern für die fraktionierte Natrium- oder Chloridausscheidung

Die Ergebnisse der jährlichen Untersuchung werden gesammelt, um den besten Urinmarker für die fraktionierte Natriumausscheidung zu ermitteln, und der Salzstatus wird mit klinischen Ergebnismessungen korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Mukoviszidose benötigen zusätzliches Salz, da sie einen erhöhten Verlust durch Schweiß haben. Aktuelle Ratschläge lauten, zu befolgen und bei Bedarf zu ergänzen, allerdings ist unklar, wie dem Salzmangel entgegengewirkt werden kann.

Der beste Weg ist die Berechnung der fraktionierten Salzausscheidung. Hierzu ist eine gleichzeitige Blut- und Urinprobe auf Elektrolyte und Kreatinin erforderlich. Urinersatzmarker wurden nur bei 10 Patienten validiert.

Bei der jährlichen Kontrolluntersuchung erhalten Patienten mit Mukoviszidose diese Messungen. Die Forscher sammeln die Messungen und berechnen die fraktionierte Ausscheidung und die möglichen Ersatzmarker im Urin. Darüber hinaus wird dies mit dem Ernährungs- und Lungenstatus korreliert und gefährdete Patientenuntergruppen werden identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Mukoviszidose-Patienten, für die zum Zeitpunkt ihrer jährlichen Kontrolluntersuchung eine vollständige Analyse von Blut und Urin vorliegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mukoviszidose-Patienten wurden im Mukoviszidose-Zentrum der Universität Gent nachbeobachtet
  • Bereitstellung einer gepaarten Urin- und Blutprobe zum Zeitpunkt der jährlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fraktionierte Natriumausscheidung (Prozent)
Zeitfenster: 1 Jahr
= (Serumkreatinin x Urin-Natrium)/(Plasma-Natrium x Urin-Kreatinin)
1 Jahr
Natrium im Urin/Kreatinin im Urin (mmol/mmol)
Zeitfenster: 1 Jahr
berechnet basierend auf den Urinergebnissen
1 Jahr
Fraktionierte Chloridausscheidung (Prozent)
Zeitfenster: 1 Jahr
= (Serumkreatinin x Urinchlorid)/(Plasmachlorid x Urinkreatinin)
1 Jahr
Fraktionierte Kaliumausscheidung (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
= (Serumkreatinin x Urin-Kalium)/(Plasma-Kalium x Urin-Kreatinin)
1 Jahr
Verhältnis von Natrium im Urin zu Kalium im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
= Berechnung des Natrium/Kalium-Verhältnisses im Urin
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
= Gewicht/Größe x Größe, ausgedrückt als SD der lokalen Bevölkerung basierend auf flämischen Wachstumsdiagrammen
1 Jahr
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen mit Lungenfunktionstests, ausgedrückt als % des Normalwertes für die Körpergröße
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Van Biervliet, MD, PhD, Gent University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-05673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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