- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575376
Klinisk revisjon på evaluering av pasient med synkope ved Asssiut universitetsbarnesykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Definisjon Synkope er et forbigående tap av bevissthet assosiert med manglende evne til å opprettholde postural tonus etterfulgt av rask og spontan bedring. (1)
Epidemiologi Omtrent 30-50 % av barna har synkope minst én gang i livet frem til ungdomstiden, de fleste av dem er jenter, 9 % er frekvensen av synkope i ungdomsgruppen 15-17 år, og denne frekvensen øker til slutten av ungdomstiden. (2)
Årsaker (3)
I_Neuralt mediert synkope
Nevrokardiogen (vasovagal)
- Følelsesmessig stress indusert (smerte, frykt, blodfobi, etc.)
- Ortostatisk stress indusert
Situasjonsmessig synkope
- Åndedrett (hoste, nys, le, snu seg i hodet)
- Gastrointestinal stimulering (svelging, avføring, postprandial)
- Post miksjon
- Etter trening
- Andre
- Carotid sinus synkope
Glossofaryngeal og trigeminusnevralgisynkope II_Kardiogen synkope
- Arytmier som bradykardi: - sinusknutedysfunksjon (inkludert bradykardi/takykardisyndrom) - sykdom i atrioventrikulær ledningssystem Takykardi: - supraventrikulær - ventrikulær
- Strukturelle hjertefeil som akutt hjerteinfarkt/iskemi, hypertrofisk kardiomyopati, hjertemasser (atriemyksom, svulster etc.), perikardsykdom/tamponade.
- Funksjonelle hjertefeil som proteseklaffdysfunksjon, pulmonal hypertensjon.
- Vaskulære hjerteabnormiteter som aortastenose, medfødte anomalier i koronararteriene, lungeemboli, akutt aortadisseksjon.
III_ Ortostatisk hypotensiv synkope
- Primær autonom lidelse
- Sekundær autonom lidelse
- Legemiddelindusert ortostatisk hypotensjon
- Hypovolemi relatert IV_Posturalt ortostatisk takykardisyndrom V_Metabolske årsaker til synkope
- Hypoglykemi
- Hypoksi
- Elektrolyttubalanse VI_Psykogen synkope
- Angst
- Panikkanfall
- Depresjon
- Somatisering VII_Drug-indused synkope
- Antihypertensiva, diuretika, barbiturater, trisykliske antidepressiva, alkohol, antiarytmika, makrolider, antihistaminer, antipsykotika, MAO-hemmere, levodopa, prazosin, benzodiazepiner.
- Cerebrovaskulære sykdommer
- Økt intrakranielt trykk
- Migrene
Symptomer
- Prodromen er det viktigste aspektet av historien.
- En varm eller klam følelse, kvalme, ørhet eller visuelle endringer (f.eks. se flekker, gråtoner, tunnelering) tyder sterkt på vasovagalt syndrom, andre symptomer inkluderer irritabilitet, forvirring, auditive endringer eller dyspné.
- Fraværet av prodrome øker mistanken om en mulig hjerteårsak. 85 % av barn med vasovagal synkope har et prodrom, mens bare 40 % av de med hjertesykdom hadde prodromale symptomer.
Hjertebank og brystsmerter har vært relatert til pediatrisk hjerteårsak til synkope.(4) vasovagal synkope kan også produsere komplekse bevegelser som gir mistanke om epilepsi.(5)
- Mest synkope er vasovagal, som er godartet og krever ikke omfattende undersøkelse. Posisjonserklæringen presenterer en anbefaling for å oppmuntre til en effektiv og kostnadseffektiv deponering for de mange pasientene med en godartet årsak til synkope og fremheve atypiske eller angående kliniske funn assosiert med andre årsaker til forbigående bevissthetstap.
- Prodromen og omstendighetene rundt hendelsen skjedde er det viktigste aspektet av historien.
- Synkope som forekommer under anstrengelse tyder på hjerteetiologi. En familiehistorie inkluderer plutselig død hos unge eller fra ukjente årsaker eller årsaker som kan mistenkes å være andre enn naturlige kan være et rødt flagg.
- EKG er den hyppigst bestilte testen, men utbyttet er lavt. Det anbefales når pasientens historie ikke tyder på vasovagal synkope og andre funksjoner som tyder på hjerteårsaker som fravær av prodrom, midtanstrengelse og familiehistorie med plutselig død i tidlig liv eller hjertesykdommer , unormal fysisk undersøkelse eller en ny medisin med potensiell hjertekardiotoksisitet.(6)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merna Ezzat
- Telefonnummer: 01223554098
- E-post: mernaezzat852456@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeinab Mohie El-deen, Professor
- Telefonnummer: 01149913112
- E-post: Zainab.mohamed@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle tilfeller av synkope.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk revisjon på evaluering av et barn med synkope ved Assiut Universitetsbarnesykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av fastlegens forpliktelse til retningslinjene når det gjelder behandling av tilfeller av synkope ved Assiut universitetsbarnesykehus
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeinab Mohie El-deen, Professor, Asssiut University
- Studieleder: faisal al_khateeb ahmed, Professor, Asssiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Johnsrude CL. Current approach to pediatric syncope. Pediatr Cardiol. 2000 Nov-Dec;21(6):522-31. doi: 10.1007/s002460010130.
- Bayram AK, Pamukcu O, Per H. Current approaches to the clinical assessment of syncope in pediatric population. Childs Nerv Syst. 2016 Mar;32(3):427-36. doi: 10.1007/s00381-015-2988-8. Epub 2016 Jan 5.
- Hurst D, Hirsh DA, Oster ME, Ehrlich A, Campbell R, Mahle WT, Mallory M, Phelps H. Syncope in the Pediatric Emergency Department - Can We Predict Cardiac Disease Based on History Alone? J Emerg Med. 2015 Jul;49(1):1-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.12.068. Epub 2015 Mar 20.
- Yilmaz S, Gokben S, Levent E, Serdaroglu G, Ozyurek R. Syncope or seizure? The diagnostic value of synchronous tilt testing and video-EEG monitoring in children with transient loss of consciousness. Epilepsy Behav. 2012 May;24(1):93-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.02.006. Epub 2012 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Syncope
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .