- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04575376
Audyt kliniczny dotyczący oceny pacjenta z omdleniem w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Asssiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Definicja Omdlenie to przejściowa utrata przytomności związana z niemożnością utrzymania napięcia posturalnego, po której następuje szybkie i samoistne wyzdrowienie. (1)
Epidemiologia Około 30-50% dzieci przynajmniej raz w życiu do okresu młodzieńczego ma omdlenia, większość z nich to dziewczynki, 9% to odsetek omdleń w grupie młodzieży w wieku 15-17 lat, który wzrasta do końca okres młodzieńczy. (2)
Przyczyny (3)
I_Omdlenie za pośrednictwem neuronów
Neurokardiogenne (wazowagalne)
- Wywołany stres emocjonalny (ból, strach, lęk przed krwią itp.)
- Wywołany stres ortostatyczny
Omdlenie sytuacyjne
- Układ oddechowy (kaszel, kichanie, śmiech, obracanie głowy)
- Stymulacja żołądkowo-jelitowa (połykanie, wypróżnianie, po posiłku)
- Po mikcji
- Po ćwiczeniu
- Inni
- Omdlenie zatoki szyjnej
Neuralgia nerwu językowo-gardłowego i nerwu trójdzielnego omdlenie II_Omdlenie kardiogenne
- Zaburzenia rytmu takie jak bradykardia: - dysfunkcja węzła zatokowego (w tym zespół bradykardia/tachykardia) - choroba układu przewodzenia przedsionkowo-komorowego Tachykardia: - nadkomorowa - komorowa
- Wady strukturalne serca, takie jak ostry zawał/niedokrwienie mięśnia sercowego, kardiomiopatia przerostowa, guzy serca (śluzaki przedsionków, nowotwory itp.), choroby osierdzia/tamponada.
- Czynnościowe wady serca jako dysfunkcja sztucznej zastawki, nadciśnienie płucne.
- Wady naczyniowe serca, takie jak zwężenie zastawki aortalnej, wady wrodzone tętnic wieńcowych, zatorowość płucna, ostre rozwarstwienie aorty.
III_ Ortostatyczne omdlenie hipotensyjne
- Pierwotne zaburzenie autonomiczne
- Wtórne zaburzenie autonomiczne
- Hipotonia ortostatyczna wywołana lekami
- Hipowolemia związana IV_Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej V_Metaboliczne przyczyny omdlenia
- hipoglikemia
- niedotlenienie
- Zaburzenia równowagi elektrolitowej VI_Omdlenie psychogenne
- Lęk
- Atak paniki
- Depresja
- Somatyzacja VII_Omdlenie polekowe
- Leki przeciwnadciśnieniowe, diuretyki, barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol, leki przeciwarytmiczne, makrolidy, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO, lewodopa, prazosyna, benzodiazepiny VIII_Omdlenie spowodowane niedrożnością dróg oddechowych IX_Omdlenie spowodowane hiperwentylacją X_Omdlenie neurologiczne
- Choroby naczyń mózgowych
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Migrena
Objawy
- Prodrom jest najważniejszym aspektem historii.
- Uczucie ciepła lub lepkości, nudności, zawroty głowy lub zmiany widzenia (np. widzenie plamek, szarość, tunele) silnie sugerują zespół wazowagalny, inne objawy obejmują drażliwość, splątanie, zmiany słuchowe lub duszność.
- Brak objawów prodromalnych nasuwa podejrzenie możliwej przyczyny sercowej. 85% dzieci z omdleniem wazowagalnym ma objawy prodromalne, podczas gdy tylko 40% dzieci z chorobami serca miało objawy prodromalne.
Kołatanie serca i ból w klatce piersiowej są związane z kardiologicznymi przyczynami omdleń u dzieci.(4) omdlenia wazowagalne mogą również powodować złożone ruchy, które budzą podejrzenie padaczki.(5)
- Większość omdleń to omdlenia wazowagalne, które są łagodne i nie wymagają szeroko zakrojonych badań. W oświadczeniu przedstawia się zalecenie zachęcania do skutecznego i efektywnego kosztowo deponowania wielu pacjentów z łagodną przyczyną omdlenia i zwraca uwagę na nietypowe lub dotyczące objawów klinicznych związanych z innymi przyczynami przejściowej utraty przytomności.
- Najważniejszym aspektem historii jest prodrom i okoliczności, wokół których doszło do zdarzenia.
- Występujące omdlenie w połowie ruchu sugeruje etiologię sercową. Historia rodzinna obejmuje nagłą śmierć w młodym wieku lub z nieznanych przyczyn lub przyczyn, które można podejrzewać, że są inne niż naturalne, mogą być czerwoną flagą.
- Badanie EKG jest najczęściej zlecanym badaniem, ale jego skuteczność jest niska. Zaleca się go, gdy wywiad pacjenta nie sugeruje omdlenia wazowagalnego i innych cech sugerujących przyczynę sercową, takich jak brak objawów prodromalnych, zginanie środkowe i wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci we wczesnym okresie życia lub chorób serca , nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub nowy lek o potencjalnej kardiotoksyczności.(6)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merna Ezzat
- Numer telefonu: 01223554098
- E-mail: mernaezzat852456@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeinab Mohie El-deen, Professor
- Numer telefonu: 01149913112
- E-mail: Zainab.mohamed@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie przypadki omdlenia.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Audyt kliniczny dotyczący oceny dziecka z omdleniem w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Assiut
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zaangażowania lekarza rezydenta w przestrzeganie wytycznych dotyczących postępowania w przypadkach omdleń w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym Assiut
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeinab Mohie El-deen, Professor, Asssiut University
- Dyrektor Studium: faisal al_khateeb ahmed, Professor, Asssiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Johnsrude CL. Current approach to pediatric syncope. Pediatr Cardiol. 2000 Nov-Dec;21(6):522-31. doi: 10.1007/s002460010130.
- Bayram AK, Pamukcu O, Per H. Current approaches to the clinical assessment of syncope in pediatric population. Childs Nerv Syst. 2016 Mar;32(3):427-36. doi: 10.1007/s00381-015-2988-8. Epub 2016 Jan 5.
- Hurst D, Hirsh DA, Oster ME, Ehrlich A, Campbell R, Mahle WT, Mallory M, Phelps H. Syncope in the Pediatric Emergency Department - Can We Predict Cardiac Disease Based on History Alone? J Emerg Med. 2015 Jul;49(1):1-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.12.068. Epub 2015 Mar 20.
- Yilmaz S, Gokben S, Levent E, Serdaroglu G, Ozyurek R. Syncope or seizure? The diagnostic value of synchronous tilt testing and video-EEG monitoring in children with transient loss of consciousness. Epilepsy Behav. 2012 May;24(1):93-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.02.006. Epub 2012 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Syncope
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan