Datainnsamling fra CardiacSense1 og andre modaliteter for å utvikle et system for overvåking av respirasjonsfrekvens (RRP)
4. januar 2022 oppdatert av: CardiacSense Ltd.
Anonymisert datainnsamling fra CardiacSense1 og andre modaliteter med det formål å utvikle et system for overvåking av respirasjonsfrekvens
Samle inn data fra CardiacSense1s sensorer og Capnograph, med det formål å utvikle et bærbart system for overvåking av respirasjonsfrekvens (RR) hos pasienter mens de er på sykehus
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innlagte personer, diagnostisert med en luftveissykdom eller personer uten kjent luftveissykdom vil bli koblet samtidig til CardiacSense-klokken og kapnografen i en varighet på minst 30 minutter og opptil 24 timer for å samle inn data med det formål å utvikle en bærbart system for overvåking av respirasjonsfrekvens (RR) av CardiacSense-klokken.
CardiacSense1 er en håndleddsslitt enhet designet for å oppdage atrieflimmer. CardiacSense1 registrerer den radiale arterien inflasjon og deflasjon, og sammen med en PPG-sensor gir den en ultimat ytelse som er overlegen kun PPG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på atten (18) år og oppover
- Diagnostisert med luftveissykdom/-svikt eller uten noen kjent luftveissykdom/-nedsettelse
- Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Pasienter med betydelige komorbiditeter (vurdert av legen kun ved screening
- BMI>40
- Tilstedeværelse av en akutt sykdomsprosess som kan forstyrre testytelsen
- Personer med PPG SNR <100 indikert av CardiacSense1-enheten
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innlagte fag
Innlagte pasienter diagnostisert med en luftveissykdom/-svekkelse eller personer uten kjent luftveissykdom/-svekkelse
|
Innlagte pasienter Personer med luftveissykdom/-svekkelse og inneliggende pasienter uten kjent luftveissykdom/-nedsettelse vil bli målt samtidig med både CardiacSense1 og kapnograf i minst 30 minutter opptil 24 timer.
I løpet av denne tiden vil kapnografdata bli registrert parallelt med CardiacSense1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Kapnograf og Cardiacsense1-sensor Respirasjonsfrekvens
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giris Jacob, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL00450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD skal deles med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .