Collecte de données à partir de CardiacSense1 et d'autres modalités pour développer un système de surveillance de la fréquence respiratoire (RRP)
4 janvier 2022 mis à jour par: CardiacSense Ltd.
Collecte de données anonymisées à partir de CardiacSense1 et d'autres modalités dans le but de développer un système de surveillance de la fréquence respiratoire
Recueillir des données à partir des capteurs et du capnographe de CardiacSense1, dans le but de développer un système portable pour la surveillance de la fréquence respiratoire (RR) chez les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets hospitalisés, diagnostiqués avec une maladie respiratoire ou les sujets sans maladie respiratoire connue seront connectés simultanément à la montre CardiacSense et au capnographe pendant une durée d'au moins 30 minutes et jusqu'à 24 heures afin de collecter des données dans le but de développer un système portable pour la surveillance de la fréquence respiratoire (RR) par la montre CardiacSense.
Le CardiacSense1 est un appareil porté au poignet conçu pour détecter la fibrillation auriculaire. CardiacSense1 détecte le gonflage et le dégonflage de l'artère radiale et, associé à des capteurs PPG, offre une performance ultime supérieure au PPG uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de dix-huit (18) ans et plus
- Diagnostiqué avec une maladie/trouble respiratoire ou sans aucune maladie/trouble respiratoire connue
- Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude
- Patients présentant des comorbidités importantes (évaluées par le clinicien lors du dépistage uniquement)
- IMC>40
- Présence d'un processus pathologique aigu susceptible d'interférer avec les performances du test
- Sujets avec PPG SNR <100 indiqué par l'appareil CardiacSense1
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets hospitalisés
Patients hospitalisés ayant reçu un diagnostic de maladie/déficience respiratoire ou sujets sans maladie/déficience respiratoire connue
|
Patients hospitalisés Sujets souffrant d'une maladie/trouble respiratoire et Patients hospitalisés Les sujets sans maladie/trouble respiratoire connu seront mesurés simultanément avec CardiacSense1 et le capnographe pendant au moins 30 minutes jusqu'à 24 heures.
Pendant ce temps, les données du capnographe seront enregistrées parallèlement à CardiacSense1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 24 heures
|
Capnographe et capteur Cardiacsense1 Fréquence respiratoire
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giris Jacob, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL00450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune IPD à partager avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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