Recopilación de datos de CardiacSense1 y otras modalidades para desarrollar un sistema de monitorización de la frecuencia respiratoria (RRP)
4 de enero de 2022 actualizado por: CardiacSense Ltd.
Recopilación de datos anónimos de CardiacSense1 y otras modalidades con el propósito de desarrollar un sistema para monitorear la frecuencia respiratoria
Recopile datos de los sensores y el capnógrafo de CardiacSense1, con el fin de desarrollar un sistema portátil para monitorear la frecuencia respiratoria (RR) en pacientes mientras están en el hospital
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos hospitalizados, diagnosticados con una enfermedad respiratoria o sujetos sin enfermedad respiratoria conocida se conectarán simultáneamente al reloj CardiacSense y al capnógrafo durante al menos 30 minutos y hasta 24 horas para recopilar datos con el fin de desarrollar un sistema portátil para el seguimiento de la frecuencia respiratoria (RR) por el reloj CardiacSense.
El CardiacSense1 es un dispositivo que se lleva en la muñeca y está diseñado para detectar la fibrilación auricular. CardiacSense1 detecta el inflado y desinflado de la arteria radial y, junto con los sensores PPG, brindan un rendimiento superior que solo es superior al PPG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de dieciocho (18) años en adelante
- Diagnosticado con enfermedad/deficiencia respiratoria o sin ninguna enfermedad/deficiencia respiratoria conocida
- Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.
- Pacientes con comorbilidades significativas (evaluadas por el médico solo en la selección)
- IMC>40
- Presencia de un proceso de enfermedad aguda que podría interferir con el desempeño de la prueba
- Sujetos con PPG SNR <100 indicado por el dispositivo CardiacSense1
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos de pacientes hospitalizados
Pacientes hospitalizados sujetos diagnosticados con una enfermedad/deficiencia respiratoria o sujetos sin enfermedad/deficiencia respiratoria conocida
|
Pacientes hospitalizados Sujetos con enfermedad/deterioro respiratorio y Pacientes hospitalizados Sujetos sin enfermedad/deterioro respiratorio conocido se medirán simultáneamente con CardiacSense1 y el capnógrafo durante al menos 30 minutos hasta 24 horas.
Durante este tiempo, los datos del capnógrafo se registrarán en paralelo con CardiacSense1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Capnógrafo y sensor Cardiacsense1 Frecuencia respiratoria
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giris Jacob, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL00450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay DPI para compartir con otro investigador
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .