Gegevensverzameling van de CardiacSense1 en andere modaliteiten voor het ontwikkelen van een systeem voor het bewaken van de ademhalingsfrequentie (RRP)
4 januari 2022 bijgewerkt door: CardiacSense Ltd.
Geanonimiseerde gegevensverzameling van de CardiacSense1 en andere modaliteiten met als doel een systeem te ontwikkelen voor het bewaken van de ademhalingsfrequentie
Verzamel gegevens van de sensoren en capnograaf van de CardiacSense1, met als doel een draagbaar systeem te ontwikkelen voor het bewaken van de ademhalingsfrequentie (RR) bij patiënten in het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehospitaliseerde proefpersonen bij wie een luchtwegaandoening is vastgesteld of proefpersonen zonder bekende luchtwegaandoening zullen gedurende minimaal 30 minuten en maximaal 24 uur tegelijkertijd worden verbonden met CardiacSense-horloge en capnograph om gegevens te verzamelen voor het ontwikkelen van een draagbaar systeem voor het bewaken van de ademhalingsfrequentie (RR) door het CardiacSense-horloge.
De CardiacSense1 is een apparaat dat om de pols wordt gedragen en is ontworpen om atriumfibrilleren te detecteren. CardiacSense1 detecteert het opblazen en leeglopen van de radiale slagader en levert samen met PPG-sensoren een ultieme prestatie die superieur is aan alleen PPG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van achttien (18) jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met ademhalingsziekte/beperking of zonder enige bekende ademhalingsziekte/beperking
- Mogelijkheid en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar kan brengen
- Patiënten met significante comorbiditeiten (alleen beoordeeld door de arts bij screening
- BMI>40
- Aanwezigheid van een acuut ziekteproces dat de testprestaties kan verstoren
- Proefpersonen met PPG SNR <100 aangegeven door het CardiacSense1-apparaat
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramurale onderwerpen
Intramurale patiënten bij wie een luchtwegaandoening/-stoornis is vastgesteld of proefpersonen zonder bekende luchtwegaandoening/-stoornis
|
Intramurale patiënten Proefpersonen met luchtwegaandoening/-beperking en Intramurale patiënten Proefpersonen zonder bekende luchtwegaandoening/-insufficiëntie worden gelijktijdig gemeten met zowel CardiacSense1 als capnograaf gedurende ten minste 30 minuten tot 24 uur.
Gedurende deze tijd worden capnograafgegevens parallel aan CardiacSense1 geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Capnograaf en Cardiacsense1-sensor Ademhalingsfrequentie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giris Jacob, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL00450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen IPD om te delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .