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Datensammlung von CardiacSense1 und anderen Modalitäten zur Entwicklung eines Systems zur Überwachung der Atemfrequenz (RRP)

4. Januar 2022 aktualisiert von: CardiacSense Ltd.

Anonymisierte Datensammlung von CardiacSense1 und anderen Modalitäten zum Zwecke der Entwicklung eines Systems zur Überwachung der Atemfrequenz

Sammeln Sie Daten von den Sensoren und dem Kapnographen von CardiacSense1, um ein tragbares System zur Überwachung der Atemfrequenz (RR) bei Patienten im Krankenhaus zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Krankenhaus, bei denen eine Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde, oder Personen ohne bekannte Atemwegserkrankung werden für eine Dauer von mindestens 30 Minuten und bis zu 24 Stunden gleichzeitig mit der CardiacSense-Uhr und dem Kapnographen verbunden, um Daten zum Zwecke der Entwicklung zu sammeln a tragbares System zur Überwachung der Atemfrequenz (RR) durch die CardiacSense-Uhr.

CardiacSense1 ist ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Erkennung von Vorhofflimmern. CardiacSense1 erkennt die Inflation und Deflation der Radialarterie und bietet zusammen mit einem PPG-Sensor eine ultimative Leistung, die nur PPG überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von achtzehn (18) Jahren und älter
  • Diagnostiziert mit Atemwegserkrankung/-beeinträchtigung oder ohne bekannte Atemwegserkrankung/-beeinträchtigung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte
  • Patienten mit signifikanten Komorbiditäten (nur vom Kliniker beim Screening beurteilt).
  • BMI>40
  • Vorhandensein eines akuten Krankheitsprozesses, der die Testleistung beeinträchtigen könnte
  • Probanden mit einem vom CardiacSense1-Gerät angezeigten PPG-SNR <100
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stationäre Themen
Stationäre Patienten, bei denen eine Atemwegserkrankung/-beeinträchtigung diagnostiziert wurde, oder Patienten ohne bekannte Atemwegserkrankung/-beeinträchtigung
Gerät: CardiacSense1 und Kapnograph Atemfrequenzmessung
Stationäre Patienten mit Atemwegserkrankungen/-beeinträchtigungen und stationäre Patienten ohne bekannte Atemwegserkrankungen/-beeinträchtigungen werden gleichzeitig mit CardiacSense1 und dem Kapnographen für mindestens 30 Minuten bis zu 24 Stunden gemessen. Während dieser Zeit werden Kapnographendaten parallel zu CardiacSense1 aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Kapnograph und Cardiacsense1-Sensor Atemfrequenz
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giris Jacob, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD, die mit anderen Forschern geteilt werden kann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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