Coleta de Dados do CardiacSense1 e Outras Modalidades para Desenvolvimento de um Sistema de Monitoramento da Frequência Respiratória (RRP)
4 de janeiro de 2022 atualizado por: CardiacSense Ltd.
Coleta de dados anônimos do CardiacSense1 e outras modalidades para fins de desenvolvimento de um sistema de monitoramento da frequência respiratória
Coletar dados dos sensores do CardiacSense1 e Capnograph, com a finalidade de desenvolver um sistema vestível para monitoramento da Frequência Respiratória (FR) em pacientes durante o internamento
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos hospitalizados, diagnosticados com uma doença respiratória ou indivíduos sem doença respiratória conhecida serão conectados simultaneamente ao relógio CardiacSense e ao capnógrafo por um período de pelo menos 30 minutos e até 24 horas para coletar dados com o objetivo de desenvolver um Sistema vestível para monitoramento da Frequência Respiratória (FR) pelo relógio CardiacSense.
O CardiacSense1 é um dispositivo de pulso projetado para detectar fibrilação atrial. O CardiacSense1 detecta a insuflação e desinsuflação da artéria radial e, juntamente com os sensores PPG, oferece um desempenho final superior apenas ao PPG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de dezoito (18) anos e acima
- Diagnosticado com doença/deficiência respiratória ou sem qualquer doença/deficiência respiratória conhecida
- Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do indivíduo neste estudo
- Pacientes com comorbidades significativas (avaliados pelo clínico apenas na triagem
- IMC>40
- Presença de um processo de doença aguda que pode interferir no desempenho do teste
- Sujeitos com PPG SNR <100 indicado pelo dispositivo CardiacSense1
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes internados
Indivíduos internados com diagnóstico de doença/deficiência respiratória ou indivíduos sem doença/deficiência respiratória conhecida
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Pacientes internados Indivíduos com doença/deficiência respiratória e Pacientes internados sem doença/deficiência respiratória conhecida serão medidos simultaneamente com o CardiacSense1 e o capnógrafo por pelo menos 30 minutos até 24 horas.
Durante este tempo, os dados do capnógrafo serão gravados em paralelo com o CardiacSense1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: 24 horas
|
Sensor Capnograph e Cardiacsense1 Frequência respiratória
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giris Jacob, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL00450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD para ser compartilhado com outro pesquisador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .