Effekter av omega-3 fettsyrer på muskelsvinn
12. oktober 2020 oppdatert av: Hulya ULUSOY, Karadeniz Technical University
Effekter av omega-3 fettsyrer på sarkopeni hos traumepasienter på intensivavdelingen
Risikoen for muskelsvinn og sarkopeni er høy hos pasienter på intensivavdelingen og assosiert med uønskede kliniske utfall.
Årsaken til muskelsvinn er multifaktoriell og medisinsk ernæringsterapi spiller en nøkkelrolle i behandling og forebygging.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av omega-3 fettsyrer i behandling og/eller forebygging av muskelsvinn hos kritisk syke traumepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lav skjelettmuskelmasse og tap av magert vev ved kritisk sykdom har vært assosiert med negative kliniske utfall.
Kritisk syke pasienter kan miste ca. 25 % av skjelettmuskelmassen innen 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
I tillegg til økt proteinkatabolisme, bidrar andre faktorer som er iboende til ICU-miljøet til muskeltap, inkludert pasientens immobilitet og avbrudd i næringstilførselen.
Denne kombinasjonen av faktorer er spesielt ødeleggende hos pasienter med eksisterende lave muskellagre på grunn av sarkopeni, kronisk sykdom eller underernæring.
Selv om bevaring av skjelettmuskelmasse er viktig for restitusjon hos kritisk syke pasienter, er mekanismen for muskelsvinn ikke ukjent.
Muskelsvinn er en multifaktoriell prosess og kan være konsekvensen av flere hendelser, inkludert oksidativt stress, inflammatoriske tilstander og muskelremodellering.
Omega-3 fettsyrer med deres anti-inflammatoriske, antioksidant og anabole effekter kan være en nøkkelfaktor for en effektiv behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61100
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke traumepasienter i alderen 18 - 80 år av begge kjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år og ≤80 år, forventet ICU-opphold på syv dager eller lenger Skriftlig informert samtykke eller krav fra lokal/nasjonal etisk komité
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amming Nevromuskulære tilstander (f.eks. multippel sklerose, muskeldystrofi, ryggmargsskade, Guillain-Barre syndrom) Aktuell kreft eller kjemoterapi Sluttstadium av nyresvikt eller dialysebehandling eller nyretransplantasjon før innleggelse på intensivavdelingen Brannskade transplantasjonsødem Pretibialt stadium Ukontrollert blødning Ukontrollert hyperlipidemi Akutt pankreatitt Akutte tromboemboliske sykdommer Alvorlig hjertesvikt Septisk sjokk Samtidig innrullering i en ernæringsrelatert intervensjonsstudie på tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omega 3 fettsyrer
Deltakerne vil ta 0,1-0,2
g/kg/dag med omega 3-fettsyrer i 7 dager.
|
Deltakerne vil ta 0,1-0,2
g/kg/dag med omega 3-fettsyrer i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Kontroll (standard)
Standard medisinsk ernæringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i rectus femoris-muskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Vil bli vurdert med ultralyd.
|
Baseline og 7 dager
|
|
Endringer i omkretsen på midten av overarmen og leggen
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Vil bli målt med målebånd.
|
Baseline og 7 dager
|
|
Endringer i triceps og biceps hudfoldtykkelse Endringer i triceps og biceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Vil bli målt med skyvelære.
|
Baseline og 7 dager
|
|
Endringer i biokjemiske parametere relatert til muskelhomeostase, oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Biokjemiske parametere relatert til muskelsvinn som TNF-a, IL-6, TOS, P3NP
|
Baseline og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse på intensivavdelingen frem til utskrivningstidspunktet fra intensivavdelingen, inntil 1 år
|
Tid fra studieinkludering til intensivavdelingsutskrivning.
|
Tidspunkt for innleggelse på intensivavdelingen frem til utskrivningstidspunktet fra intensivavdelingen, inntil 1 år
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
|
Tid fra studieinkludering til sykehusutskrivning.
|
Tidspunkt for utskrivning fra intensivavdelingen til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighetsrate
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kıvanc Oncu, MD, Karadeniz Technical University
- Hovedetterforsker: Serap Ozer Yaman, PhD, Karadeniz Technical University
- Hovedetterforsker: Sekine Turan, MD, Karadeniz Technical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
20. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karadeniz TU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .