- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583761
Tobakks- og nikotinforbruk og risikoen for oppkjøp av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Tobakks- og nikotinforbruk og risikoen for oppkjøp av covid-19: en sakskontrollstudie blant helsearbeidere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den negative effekten av tobakksbruk på lungehelsen er allment anerkjent, sammen med dårligere respons på flere infeksjoner. Røyking er preget av innånding og gjentatte hånd-til-munn-bevegelser som kan bidra til virusoppsamling. I sammenheng med SARS-CoV-2-utbrudd ser røyking ut til å være assosiert med negativ progresjon og uønskede utfall. På den annen side tyder flere epidemiologiske studier på at risikoen for infeksjon med SARS-CoV-2 er betydelig lavere (OR 0,3) blant nåværende røykere, og denne negative assosiasjonen forblir signifikant etter justering for alder eller yrke. En hypotese er at uttrykket av genet som koder for angiotensin II-konverteringsenzym-2-reseptor kan nedreguleres av nikotin. Imidlertid begrenser flere skjevheter i disse retrospektive epidemiologiske studiene deres styrke. Få informasjon er tilgjengelig blant tidligere røykere og brukere av alternative nikotintilførselssystemer.
I mars 2020, ved Hotel Dieu Hospital i Paris åpnet etterforskerne et senter for SARS-CoV-2-screening, med nasofaryngeale vattpinner og RT-PCR, for helsepersonell som hadde symptomer forenlig med SARS-CoV-2 (dvs. feber, frysninger, hodepine, tørr hoste, anosmia, ageusia, diaré). Ingen alvorlige tilfeller ble testet. Så langt har mer enn 8000 helsearbeidere blitt testet, hvorav 40 % var positive.
Målet med denne studien er å utføre en case-kontroll studie på helsepersonell som gjennomgikk SARS-CoV-2 RT-PCR, hvor tilfeller er infisert med en positiv RT-PCR og kontrollene er negative. Saker og kontroller vil bli matchet for kjønn og alder. For å oppnå med > 80 % sannsynlighet en OR < 0,6, estimerte etterforskerne at antall forsøkspersoner som skal inkluderes er 1250 tilfeller og 1250 kontroller. Et strukturert spørreskjema som vurderer nåværende og tidligere tobakksforbruk og alternative nikotinleveringssystemer vil bli sendt per post til saker og kontroller. Informert samtykke vil bli innhentet per post.
ELLER vil bli estimert ved betinget logistisk regresjonsmodellering med matching for kjønn og alder.
En slik case-control studie vil frembringe relevant informasjon om rollen til bruk av tobakk og nikotin i risikoen for oppkjøp av SARS-CoV-2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Helsepersonell med milde symptomer på COVID-19 testet med RT-PCR i nasofaryngeale vattpinner:
- Tilfeller: positiv RT-PCR
- Kontroller: negativ RT-PCR
- Informert samtykke innhentet på e-post.
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilgjengelig e-postadresse
- alder <18
- ikke svar på det strukturerte spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
saker
Helsepersonell med milde symptomer på COVID-19 og en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2
|
Postet strukturert angående nåværende og tidligere tobakksforbruk og bruk av alternative nikotinleveringssystemer
|
|
kontroller
Helsepersonell med milde symptomer på COVID-19 og en negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2
|
Postet strukturert angående nåværende og tidligere tobakksforbruk og bruk av alternative nikotinleveringssystemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema for å vurdere styrken av korrelasjonen mellom nåværende røyking og SARS-CoV-2 RT-PCR-positivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ingen inngrep
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema for å vurdere styrken av korrelasjonen mellom gjeldende alternative nikotinleveringssystemer og SARS-CoV-2 RT-PCR-positivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ingen inngrep
|
30 minutter
|
|
spørreskjema for å vurdere styrken av korrelasjonen mellom tidligere røykere og SARS-CoV-2 RT-PCR-positivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ingen inngrep
|
30 minutter
|
|
spørreskjema for å vurdere styrken av korrelasjonen mellom tidligere alternative nikotinleveringssystemer og SARS-CoV-2 RT-PCR-positivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ingen inngrep
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- APHP200663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .