- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04583761
Tupakan ja nikotiinin kulutus ja riski saada koronavirustauti 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Tupakan ja nikotiinin kulutus ja riski saada COVID-19: tapauskontrollitutkimus terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käytön kielteinen vaikutus keuhkojen terveyteen tunnetaan laajalti, samoin kuin useiden infektioiden huonompi vaste. Tupakointikäyttäytymiselle on tunnusomaista hengittäminen ja toistuvat kädestä suuhun liikkeet, jotka voivat edistää viruksen saamista. SARS-CoV-2-epidemian yhteydessä tupakointi näyttää liittyvän negatiiviseen etenemiseen ja haittavaikutuksiin. Toisaalta useat epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SARS-CoV-2-tartunnan riski on merkittävästi pienempi (OR 0,3) nykyisillä tupakoitsijoilla, ja tämä negatiivinen yhteys säilyy merkittävänä iän tai ammatin mukauttamisen jälkeen. Hypoteesi on, että nikotiini saattaa vaimentaa angiotensiini II -konversioentsyymi-2-reseptoria koodaavan geenin ilmentymistä. Kuitenkin useat puolueet näissä retrospektiivisissä epidemiologisissa tutkimuksissa rajoittavat niiden vahvuutta. Entisten tupakoitsijoiden ja vaihtoehtoisten nikotiinin annostelujärjestelmien käyttäjien keskuudessa on vain vähän tietoa.
Maaliskuussa 2020 Hotel Dieu Hospitalissa Pariisissa tutkijat avasivat keskuksen SARS-CoV-2-seulonnalle, jossa oli nenänielun vanupuikkoja ja RT-PCR, terveydenhuollon työntekijöille, joilla oli SARS-CoV-2:n kanssa yhteensopivia oireita (ts. kuume, vilunväristykset, päänsärky, kuiva yskä, anosmia, ageusia, ripuli). Vakavia tapauksia ei testattu. Tähän mennessä on testattu yli 8000 terveydenhuollon työntekijää, joista 40 % oli positiivisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tapaus-verrokkitutkimus terveydenhuollon työntekijöillä, joille on tehty SARS-CoV-2 RT-PCR, jossa tapaukset saavat positiivisen RT-PCR-infektion ja kontrollit ovat negatiivisia. Kotelot ja kontrollit sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan. Saadakseen > 80 %:n todennäköisyydellä OR < 0,6, tutkijat arvioivat, että mukaan otettavien koehenkilöiden lukumäärä on 1250 tapausta ja 1250 kontrollia. Tapauksille ja kontrolleille lähetetään postitse jäsennelty kyselylomake, jossa arvioidaan nykyistä ja entistä tupakankulutusta ja vaihtoehtoisia nikotiinin jakelujärjestelmiä. Tietoinen suostumus saadaan postitse.
OR estimoidaan ehdollisen logistisen regressiomallinnuksen avulla sukupuolen ja iän vastaavuudella.
Tällainen tapauskontrollitutkimus saa asiaankuuluvaa tietoa tupakan ja nikotiinin käytön merkityksestä SARS-CoV-2-tartunnan riskissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hôtel-Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveydenhuollon työntekijät, joilla on lieviä COVID-19-oireita, jotka on testattu RT-PCR:llä nenänielun vanupuikoista:
- Tapaukset: positiivinen RT-PCR
- Kontrollit: negatiivinen RT-PCR
- Tietoinen suostumus saatu sähköpostitse.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole saatavilla sähköpostiosoitetta
- ikä < 18
- ei vastausta jäsenneltyyn kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tapauksia
Terveydenhuollon työntekijät, joilla on lieviä COVID-19-oireita ja positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle
|
Postitettu jäsenneltynä nykyisestä ja entisestä tupakankulutuksesta ja vaihtoehtoisten nikotiinin jakelujärjestelmien käytöstä
|
säätimet
Terveydenhuollon työntekijät, joilla on lieviä COVID-19-oireita ja negatiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle
|
Postitettu jäsenneltynä nykyisestä ja entisestä tupakankulutuksesta ja vaihtoehtoisten nikotiinin jakelujärjestelmien käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kyselylomake nykyisen tupakoinnin ja SARS-CoV-2 RT-PCR -positiivisuuden välisen korrelaation vahvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ei väliintuloa
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kyselylomake nykyisten vaihtoehtoisten nikotiininantojärjestelmien ja SARS-CoV-2 RT-PCR -positiivisuuden välisen korrelaation vahvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ei väliintuloa
|
30 minuuttia
|
kyselylomake entisten tupakoitsijoiden ja SARS-CoV-2 RT-PCR -positiivisuuden välisen korrelaation vahvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ei väliintuloa
|
30 minuuttia
|
kyselylomake aiempien vaihtoehtoisten nikotiininantojärjestelmien ja SARS-CoV-2 RT-PCR -positiivisuuden välisen korrelaation vahvuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ei väliintuloa
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat