- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583761
Consumo de tabaco e nicotina e o risco de aquisição da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Consumo de tabaco e nicotina e o risco de aquisição da COVID-19: um estudo de caso-controle entre trabalhadores da saúde
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O impacto negativo do uso do tabaco na saúde pulmonar é amplamente reconhecido, juntamente com a pior resposta a várias infecções. O hábito de fumar é caracterizado por inalação e movimentos repetitivos da mão para a boca que podem contribuir para a aquisição do vírus. No contexto do surto de SARS-CoV-2, o tabagismo parece estar associado à progressão negativa e a resultados adversos. Por outro lado, vários estudos epidemiológicos sugerem que o risco de infecção por SARS-CoV-2 é significativamente menor (OR 0,3) entre os fumantes atuais, e essa associação negativa permanece significativa após o ajuste para idade ou ocupação. Uma hipótese é que a expressão do gene que codifica para o receptor da enzima 2 de conversão da angiotensina II poderia ser regulada negativamente pela nicotina. No entanto, vários vieses nesses estudos epidemiológicos retrospectivos limitam sua força. Poucas informações estão disponíveis entre ex-fumantes e usuários de sistemas alternativos de administração de nicotina.
Em março de 2020, no Hospital Hotel Dieu em Paris, os investigadores abriram um centro de triagem de SARS-CoV-2, com zaragatoas nasofaríngeas e RT-PCR, para profissionais de saúde que apresentavam sintomas compatíveis com SARS-CoV-2 (ou seja, febre, calafrios, dores de cabeça, tosse seca, anosmia, ageusia, diarréia). Nenhum caso grave foi testado. Até agora, mais de 8.000 profissionais de saúde foram testados, entre os quais 40% foram positivos.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo caso-controle em profissionais de saúde submetidos a SARS-CoV-2 RT-PCR, nos quais os casos são infectados com RT-PCR positivo e os controles são negativos. Casos e controles serão pareados por sexo e idade. Para obter com probabilidade > 80% um OR < 0,6, os investigadores estimaram que o número de sujeitos a serem incluídos é de 1250 casos e 1250 controles. Um questionário estruturado avaliando o consumo atual e anterior de tabaco e sistemas alternativos de entrega de nicotina será enviado por correio para casos e controles. O consentimento informado será obtido por correio.
OR será estimado por modelagem de regressão logística condicional com pareamento por sexo e idade.
Esse estudo de caso-controle obterá informações relevantes sobre o papel do uso de tabaco e nicotina no risco de aquisição de SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Profissionais de saúde com sintomas leves de COVID-19 testados com RT-PCR em swabs nasofaríngeos:
- Casos: RT-PCR positivo
- Controles: RT-PCR negativo
- Consentimento informado obtido por e-mail.
Critério de exclusão:
- nenhum endereço de e-mail disponível
- idade < 18
- não respondeu ao questionário estruturado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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casos
Profissionais de saúde com sintomas leves de COVID-19 e teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2
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Envio estruturado sobre consumo atual e anterior de tabaco e uso de sistemas alternativos de administração de nicotina
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controles
Profissionais de saúde com sintomas leves de COVID-19 e teste RT-PCR negativo para SARS-CoV-2
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Envio estruturado sobre consumo atual e anterior de tabaco e uso de sistemas alternativos de administração de nicotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário para avaliar a força da correlação entre tabagismo atual e positividade de SARS-CoV-2 RT-PCR
Prazo: 30 minutos
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Sem intervenção
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário para avaliar a força da correlação entre os atuais sistemas alternativos de administração de nicotina e a positividade do SARS-CoV-2 RT-PCR
Prazo: 30 minutos
|
Sem intervenção
|
30 minutos
|
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questionário para avaliar a força da correlação entre ex-fumantes e SARS-CoV-2 RT-PCR positivo
Prazo: 30 minutos
|
Sem intervenção
|
30 minutos
|
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questionário para avaliar a força da correlação entre os antigos sistemas alternativos de administração de nicotina e a positividade do SARS-CoV-2 RT-PCR
Prazo: 30 minutos
|
Sem intervenção
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- APHP200663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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