- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04583761
Tabaks- en nicotineconsumptie en het risico op verwerving van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Tabaks- en nicotineconsumptie en het risico op verwerving van COVID-19: een case-control-onderzoek onder gezondheidswerkers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De negatieve invloed van tabaksgebruik op de gezondheid van de longen wordt algemeen erkend, samen met een slechtere respons op verschillende infecties. Rookgedrag wordt gekenmerkt door inademing en herhaalde hand-op-mondbewegingen die kunnen bijdragen aan het oplopen van het virus. In de context van de SARS-CoV-2-uitbraak lijkt roken geassocieerd te zijn met negatieve progressie en nadelige uitkomsten. Aan de andere kant suggereren verschillende epidemiologische studies dat het risico op infectie met SARS-CoV-2 significant lager is (OR 0,3) onder huidige rokers, en dit negatieve verband blijft significant na correctie voor leeftijd of beroep. Een hypothese is dat de expressie van het gen dat codeert voor angiotensine II-conversie-enzym-2-receptor zou kunnen worden gereguleerd door nicotine. Verschillende vooroordelen in deze retrospectieve epidemiologische onderzoeken beperken echter hun kracht. Er is weinig informatie beschikbaar onder voormalige rokers en gebruikers van alternatieve nicotineafgiftesystemen.
In maart 2020 openden de onderzoekers in Hotel Dieu Hospital in Parijs een centrum voor SARS-CoV-2-screening, met nasofaryngeale uitstrijkjes en RT-PCR, voor gezondheidswerkers die symptomen hadden die compatibel waren met SARS-CoV-2 (d.w.z. koorts, koude rillingen, hoofdpijn, droge hoest, anosmie, ageusie, diarree). Er werden geen ernstige gevallen getest. Tot nu toe waren meer dan 8000 gezondheidswerkers getest, waarvan 40% positief.
Het doel van deze studie is om een case-control studie uit te voeren bij gezondheidswerkers die SARS-CoV-2 RT-PCR hebben ondergaan, waarbij gevallen zijn geïnfecteerd met een positieve RT-PCR en controles negatief zijn. Gevallen en controles worden gematcht op geslacht en leeftijd. Om met > 80% waarschijnlijkheid een OR < 0,6 te verkrijgen, schatten de onderzoekers dat het aantal op te nemen proefpersonen 1250 gevallen en 1250 controles is. Een gestructureerde vragenlijst die de huidige en voormalige tabaksconsumptie en alternatieve nicotineafgiftesystemen beoordeelt, zal per post naar de gevallen en controles worden gestuurd. Geïnformeerde toestemming zal per post worden verkregen.
OR zal worden geschat door conditionele logistische regressiemodellering met matching voor geslacht en leeftijd.
Zo'n case-control-onderzoek zal relevante informatie opleveren over de rol van tabaks- en nicotinegebruik bij het risico op het oplopen van SARS-CoV-2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezondheidswerkers met milde symptomen van COVID-19 getest met RT-PCR in nasofaryngeale uitstrijkjes:
- Gevallen: positieve RT-PCR
- Controles: negatieve RT-PCR
- Geïnformeerde toestemming verkregen per e-mail.
Uitsluitingscriteria:
- geen beschikbaar e-mailadres
- leeftijd < 18
- geen antwoord op de gestructureerde vragenlijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gevallen
Zorgmedewerkers met milde symptomen van COVID-19 en een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2
|
Gestructureerd gemaild over huidige en voormalige tabaksconsumptie en gebruik van alternatieve nicotineafgiftesystemen
|
|
controles
Zorgmedewerkers met milde symptomen van COVID-19 en een negatieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2
|
Gestructureerd gemaild over huidige en voormalige tabaksconsumptie en gebruik van alternatieve nicotineafgiftesystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst om de sterkte van de correlatie tussen huidig roken en SARS-CoV-2 RT-PCR-positiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Geen tussenkomst
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst om de sterkte van de correlatie tussen de huidige alternatieve nicotinetoedieningssystemen en SARS-CoV-2 RT-PCR-positiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Geen tussenkomst
|
30 minuten
|
|
vragenlijst om de sterkte van de correlatie tussen voormalige rokers en SARS-CoV-2 RT-PCR-positiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Geen tussenkomst
|
30 minuten
|
|
vragenlijst om de sterkte van de correlatie tussen voormalige alternatieve nicotinetoedieningssystemen en SARS-CoV-2 RT-PCR-positiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Geen tussenkomst
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- APHP200663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .