- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04583761
Dohány- és nikotinfogyasztás, valamint a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elsajátításának kockázata (NICORISCOVID)
Dohány- és nikotinfogyasztás és a COVID-19 elsajátításának kockázata: Esettanulmány az egészségügyi dolgozók körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dohányzásnak a tüdő egészségére gyakorolt negatív hatása széles körben elismert, valamint számos fertőzésre adott rosszabb reakció. A dohányzási viselkedést belélegzés és ismétlődő kéz-szájmozgások jellemzik, amelyek hozzájárulhatnak a vírusszerzéshez. A SARS-CoV-2 járvány összefüggésében a dohányzás negatív progresszióval és kedvezőtlen kimenetelekkel jár együtt. Másrészt számos epidemiológiai tanulmány azt sugallja, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata szignifikánsan alacsonyabb (OR 0,3) a jelenlegi dohányosok körében, és ez a negatív összefüggés továbbra is szignifikáns marad az életkor vagy foglalkozás szerinti korrekció után is. Egy hipotézis az, hogy az angiotenzin II konverziós enzim-2-receptort kódoló gén expresszióját a nikotin csökkentheti. Ezekben a retrospektív epidemiológiai vizsgálatokban azonban számos elfogultság korlátozza erejüket. Kevés információ áll rendelkezésre a korábbi dohányosok és az alternatív nikotin adagoló rendszert használók körében.
2020 márciusában a párizsi Hotel Dieu Kórházban a vizsgálók megnyitották a SARS-CoV-2 szűrési központot, ahol nasopharyngealis tamponokat és RT-PCR-t használnak azon egészségügyi dolgozók számára, akiknél a SARS-CoV-2-vel (azaz. láz, hidegrázás, fejfájás, száraz köhögés, anosmia, ageusia, hasmenés). Súlyos eseteket nem vizsgáltak. Eddig több mint 8000 egészségügyi dolgozót teszteltek, közülük 40%-uk volt pozitív.
E tanulmány célja eset-kontroll vizsgálat elvégzése SARS-CoV-2 RT-PCR-en átesett egészségügyi dolgozók körében, ahol az esetek pozitív RT-PCR-rel fertőzöttek, a kontrollok pedig negatívak. A tokok és a vezérlőelemek nemhez és életkorhoz igazodnak. Annak érdekében, hogy > 80%-os valószínűséggel OR < 0,6 legyen, a vizsgálók úgy becsülték, hogy a bevonandó alanyok száma 1250 eset és 1250 kontroll. A jelenlegi és korábbi dohányfogyasztást, valamint az alternatív nikotin-szállítási rendszereket értékelő strukturált kérdőívet postai úton küldik ki az eseteknek és az ellenőrzéseknek. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés levélben történik.
Az VAGY becslése feltételes logisztikus regressziós modellezéssel történik, a nem és az életkor párosításával.
Egy ilyen eset-kontroll vizsgálat releváns információkat szolgáltat a dohányzás és a nikotinhasználat szerepéről a SARS-CoV-2 megszerzésének kockázatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75004
- Hôtel-Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészségügyi dolgozók, akiknél a COVID-19 enyhe tüneteit RT-PCR-rel nasopharyngealis tamponon tesztelték:
- Esetek: pozitív RT-PCR
- Kontrollok: negatív RT-PCR
- Tájékozott hozzájárulás e-mailben.
Kizárási kritériumok:
- nincs elérhető e-mail cím
- életkor <18
- nincs válasz a strukturált kérdőívre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
esetek
Egészségügyi dolgozók a COVID-19 enyhe tüneteivel és a SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR teszttel
|
A jelenlegi és korábbi dohányfogyasztásról, valamint az alternatív nikotinleadó rendszerek használatáról szóló strukturált levél
|
vezérlők
Egészségügyi dolgozók, akiknél a COVID-19 enyhe tünetei vannak, és a SARS-CoV-2 RT-PCR tesztje negatív
|
A jelenlegi és korábbi dohányfogyasztásról, valamint az alternatív nikotinleadó rendszerek használatáról szóló strukturált levél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kérdőív a jelenlegi dohányzás és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás közötti korreláció erősségének felmérésére
Időkeret: 30 perc
|
Nincs beavatkozás
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kérdőív a jelenlegi alternatív nikotinleadó rendszerek és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás közötti korreláció erősségének felmérésére
Időkeret: 30 perc
|
Nincs beavatkozás
|
30 perc
|
kérdőív a korábbi dohányosok és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás közötti korreláció erősségének felmérésére
Időkeret: 30 perc
|
Nincs beavatkozás
|
30 perc
|
kérdőív a korábbi alternatív nikotinleadó rendszerek és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás közötti korreláció erősségének felmérésére
Időkeret: 30 perc
|
Nincs beavatkozás
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok