Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohány- és nikotinfogyasztás, valamint a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elsajátításának kockázata (NICORISCOVID)

2021. november 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dohány- és nikotinfogyasztás és a COVID-19 elsajátításának kockázata: Esettanulmány az egészségügyi dolgozók körében

Ennek az eset-kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a jelenlegi és korábbi dohány- és nikotinfogyasztás összefüggését a súlyos akut légúti szindróma 2 (SARS-CoV-2) kialakulásának kockázatával. a nyomozók strukturált interjút küldenek levélben a dohány- és nikotinhasználattal kapcsolatban 2500 egészségügyi dolgozónak (1250 eset pozitív valós idejű polimorfizmus láncreakcióval (RT-PCR) és 1250 kontroll negatív PCR-rel), akiket Párizsban teszteltek 2020. március és április. Az VAGY becslése feltételes logisztikus regressziós modellezéssel történik, a nem és az életkor párosításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzásnak a tüdő egészségére gyakorolt ​​negatív hatása széles körben elismert, valamint számos fertőzésre adott rosszabb reakció. A dohányzási viselkedést belélegzés és ismétlődő kéz-szájmozgások jellemzik, amelyek hozzájárulhatnak a vírusszerzéshez. A SARS-CoV-2 járvány összefüggésében a dohányzás negatív progresszióval és kedvezőtlen kimenetelekkel jár együtt. Másrészt számos epidemiológiai tanulmány azt sugallja, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata szignifikánsan alacsonyabb (OR 0,3) a jelenlegi dohányosok körében, és ez a negatív összefüggés továbbra is szignifikáns marad az életkor vagy foglalkozás szerinti korrekció után is. Egy hipotézis az, hogy az angiotenzin II konverziós enzim-2-receptort kódoló gén expresszióját a nikotin csökkentheti. Ezekben a retrospektív epidemiológiai vizsgálatokban azonban számos elfogultság korlátozza erejüket. Kevés információ áll rendelkezésre a korábbi dohányosok és az alternatív nikotin adagoló rendszert használók körében.

2020 márciusában a párizsi Hotel Dieu Kórházban a vizsgálók megnyitották a SARS-CoV-2 szűrési központot, ahol nasopharyngealis tamponokat és RT-PCR-t használnak azon egészségügyi dolgozók számára, akiknél a SARS-CoV-2-vel (azaz. láz, hidegrázás, fejfájás, száraz köhögés, anosmia, ageusia, hasmenés). Súlyos eseteket nem vizsgáltak. Eddig több mint 8000 egészségügyi dolgozót teszteltek, közülük 40%-uk volt pozitív.

E tanulmány célja eset-kontroll vizsgálat elvégzése SARS-CoV-2 RT-PCR-en átesett egészségügyi dolgozók körében, ahol az esetek pozitív RT-PCR-rel fertőzöttek, a kontrollok pedig negatívak. A tokok és a vezérlőelemek nemhez és életkorhoz igazodnak. Annak érdekében, hogy > 80%-os valószínűséggel OR < 0,6 legyen, a vizsgálók úgy becsülték, hogy a bevonandó alanyok száma 1250 eset és 1250 kontroll. A jelenlegi és korábbi dohányfogyasztást, valamint az alternatív nikotin-szállítási rendszereket értékelő strukturált kérdőívet postai úton küldik ki az eseteknek és az ellenőrzéseknek. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés levélben történik.

Az VAGY becslése feltételes logisztikus regressziós modellezéssel történik, a nem és az életkor párosításával.

Egy ilyen eset-kontroll vizsgálat releváns információkat szolgáltat a dohányzás és a nikotinhasználat szerepéről a SARS-CoV-2 megszerzésének kockázatában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

622

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egészségügyi dolgozókat SARS-CoV-2-re tesztelték a párizsi Hotel Dieu Kórházban 2020 márciusában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségügyi dolgozók, akiknél a COVID-19 enyhe tüneteit RT-PCR-rel nasopharyngealis tamponon tesztelték:

    • Esetek: pozitív RT-PCR
    • Kontrollok: negatív RT-PCR
  • Tájékozott hozzájárulás e-mailben.

Kizárási kritériumok:

  • nincs elérhető e-mail cím
  • életkor <18
  • nincs válasz a strukturált kérdőívre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
esetek
Egészségügyi dolgozók a COVID-19 enyhe tüneteivel és a SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR teszttel
A jelenlegi és korábbi dohányfogyasztásról, valamint az alternatív nikotinleadó rendszerek használatáról szóló strukturált levél
vezérlők
Egészségügyi dolgozók, akiknél a COVID-19 enyhe tünetei vannak, és a SARS-CoV-2 RT-PCR tesztje negatív
A jelenlegi és korábbi dohányfogyasztásról, valamint az alternatív nikotinleadó rendszerek használatáról szóló strukturált levél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérdőív a jelenlegi dohányzás és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás közötti korreláció erősségének felmérésére
Időkeret: 30 perc
Nincs beavatkozás
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérdőív a jelenlegi alternatív nikotinleadó rendszerek és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás közötti korreláció erősségének felmérésére
Időkeret: 30 perc
Nincs beavatkozás
30 perc
kérdőív a korábbi dohányosok és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás közötti korreláció erősségének felmérésére
Időkeret: 30 perc
Nincs beavatkozás
30 perc
kérdőív a korábbi alternatív nikotinleadó rendszerek és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitás közötti korreláció erősségének felmérésére
Időkeret: 30 perc
Nincs beavatkozás
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel