- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583761
Tabak- und Nikotinkonsum und das Risiko einer Ansteckung mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Tabak- und Nikotinkonsum und das Risiko des Erwerbs von COVID-19: Eine Fallkontrollstudie unter Beschäftigten im Gesundheitswesen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die negativen Auswirkungen des Tabakkonsums auf die Lungengesundheit sind weithin anerkannt, zusammen mit einer schlechteren Reaktion auf mehrere Infektionen. Das Rauchverhalten ist durch Inhalation und wiederholte Hand-zu-Mund-Bewegungen gekennzeichnet, die zur Virusaufnahme beitragen könnten. Im Zusammenhang mit dem Ausbruch von SARS-CoV-2 scheint das Rauchen mit einem negativen Verlauf und unerwünschten Folgen verbunden zu sein. Andererseits deuten mehrere epidemiologische Studien darauf hin, dass das Risiko einer Infektion mit SARS-CoV-2 bei aktuellen Rauchern signifikant niedriger ist (OR 0,3), und dieser negative Zusammenhang bleibt nach Anpassung an Alter oder Beruf signifikant. Eine Hypothese ist, dass die Expression des Gens, das für den Angiotensin-II-Umwandlungsenzym-2-Rezeptor kodiert, durch Nikotin herunterreguliert werden könnte. Allerdings schränken mehrere Verzerrungen in diesen retrospektiven epidemiologischen Studien ihre Stärke ein. Unter ehemaligen Rauchern und Benutzern alternativer Nikotinverabreichungssysteme sind nur wenige Informationen verfügbar.
Im März 2020 eröffneten die Ermittler im Krankenhaus Hotel Dieu in Paris ein Zentrum für das SARS-CoV-2-Screening mit Nasen-Rachen-Abstrichen und RT-PCR für medizinisches Personal, das Symptome hatte, die mit SARS-CoV-2 vereinbar waren (d. h. Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, trockener Husten, Anosmie, Ageusie, Durchfall). Es wurden keine schweren Fälle getestet. Bisher wurden mehr als 8000 Beschäftigte im Gesundheitswesen getestet, von denen 40 % positiv waren.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die sich einer SARS-CoV-2-RT-PCR unterzogen haben, wobei die Fälle mit einer positiven RT-PCR infiziert sind und die Kontrollen negativ sind. Fälle und Kontrollen werden nach Geschlecht und Alter abgeglichen. Um mit einer Wahrscheinlichkeit von > 80 % ein OR < 0,6 zu erhalten, schätzten die Untersucher die Anzahl der einzuschließenden Probanden auf 1250 Fälle und 1250 Kontrollen. Ein strukturierter Fragebogen zur Bewertung des aktuellen und früheren Tabakkonsums und alternativer Nikotinverabreichungssysteme wird per Post an die Fälle und Kontrollen gesendet. Die Einverständniserklärung wird per Post eingeholt.
OR wird durch bedingte logistische Regressionsmodellierung mit Matching für Geschlecht und Alter geschätzt.
Eine solche Fall-Kontroll-Studie wird relevante Informationen über die Rolle des Tabak- und Nikotinkonsums für das Risiko einer Ansteckung mit SARS-CoV-2 liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beschäftigte im Gesundheitswesen mit leichten Symptomen von COVID-19, die mit RT-PCR in Nasen-Rachen-Abstrichen getestet wurden:
- Fälle: positive RT-PCR
- Kontrollen: negative RT-PCR
- Einverständniserklärung per E-Mail eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- keine verfügbare E-Mail-Adresse
- Alter < 18
- keine Antwort auf den strukturierten Fragebogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle
Beschäftigte im Gesundheitswesen mit leichten Symptomen von COVID-19 und einem positiven RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2
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Gesendet strukturiert bezüglich aktuellem und früherem Tabakkonsum und Nutzung alternativer Nikotinverabreichungssysteme
|
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steuert
Beschäftigte im Gesundheitswesen mit leichten Symptomen von COVID-19 und einem negativen RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2
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Gesendet strukturiert bezüglich aktuellem und früherem Tabakkonsum und Nutzung alternativer Nikotinverabreichungssysteme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Beurteilung der Stärke der Korrelation zwischen dem derzeitigen Rauchen und der SARS-CoV-2-RT-PCR-Positivität
Zeitfenster: 30 Minuten
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Kein Eingriff
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Bewertung der Korrelationsstärke zwischen aktuellen alternativen Nikotinverabreichungssystemen und SARS-CoV-2-RT-PCR-Positivität
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Kein Eingriff
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30 Minuten
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Fragebogen zur Beurteilung der Korrelationsstärke zwischen ehemaligen Rauchern und SARS-CoV-2 RT-PCR-Positivität
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Kein Eingriff
|
30 Minuten
|
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Fragebogen zur Bewertung der Korrelationsstärke zwischen früheren alternativen Nikotinverabreichungssystemen und SARS-CoV-2-RT-PCR-Positivität
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Kein Eingriff
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
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- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200663
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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