- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04583761
Consommation de tabac et de nicotine et risque de contracter la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Consommation de tabac et de nicotine et risque d'acquisition de la COVID-19 : une étude cas-témoin chez les travailleurs de la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact négatif de l'usage du tabac sur la santé pulmonaire est largement reconnu, ainsi qu'une réponse plus faible à plusieurs infections. Le comportement tabagique se caractérise par une inhalation et des mouvements main-bouche répétitifs qui pourraient contribuer à l'acquisition du virus. Dans le contexte de l'épidémie de SRAS-CoV-2, le tabagisme semble être associé à une progression négative et à des résultats indésirables. En revanche, plusieurs études épidémiologiques suggèrent que le risque d'infection par le SRAS-CoV-2 est significativement plus faible (OR 0,3) chez les fumeurs actuels, et cette association négative reste significative après ajustement sur l'âge ou la profession. Une hypothèse est que l'expression du gène codant pour le récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine II pourrait être régulée à la baisse par la nicotine. Cependant plusieurs biais dans ces études épidémiologiques rétrospectives limitent leur force. Peu d'informations sont disponibles parmi les anciens fumeurs et les utilisateurs de systèmes alternatifs de délivrance de nicotine.
En mars 2020, à l'hôpital Hôtel-Dieu de Paris, les enquêteurs ont ouvert un centre de dépistage du SRAS-CoV-2, avec prélèvements nasopharyngés et RT-PCR, pour les professionnels de santé présentant des symptômes compatibles avec le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire fièvre, frissons, maux de tête, toux sèche, anosmie, agueusie, diarrhée). Aucun cas grave n'a été testé. Jusqu'à présent, plus de 8 000 travailleurs de la santé avaient été testés, dont 40 % étaient positifs.
Le but de cette étude est de réaliser une étude cas-témoin chez des travailleurs de la santé ayant subi une RT-PCR du SRAS-CoV-2, dans laquelle les cas sont infectés par une RT-PCR positive et les témoins sont négatifs. Les cas et les témoins seront appariés pour le sexe et l'âge. Afin d'obtenir avec une probabilité > 80% un OR < 0,6, les investigateurs ont estimé que le nombre de sujets à inclure était de 1250 cas et 1250 témoins. Un questionnaire structuré évaluant la consommation actuelle et passée de tabac et les systèmes alternatifs d'administration de nicotine sera envoyé par courrier aux cas et aux témoins. Le consentement éclairé sera obtenu par courrier.
L'OR sera estimé par un modèle de régression logistique conditionnelle avec appariement pour le sexe et l'âge.
Une telle étude cas-témoin permettra d'obtenir des informations pertinentes sur le rôle de la consommation de tabac et de nicotine dans le risque de contracter le SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75004
- Hôtel-Dieu Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Travailleurs de la santé présentant des symptômes légers de COVID-19 testés par RT-PCR dans des écouvillons nasopharyngés :
- Cas : RT-PCR positif
- Contrôles : RT-PCR négatif
- Consentement éclairé obtenu par e-mail.
Critère d'exclusion:
- pas d'adresse e-mail disponible
- âge < 18
- pas de réponse au questionnaire structuré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
cas
Travailleurs de la santé présentant des symptômes légers de COVID-19 et un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2
|
Envoyé par courrier structuré concernant la consommation de tabac actuelle et passée et l'utilisation de systèmes alternatifs d'administration de nicotine
|
contrôles
Travailleurs de la santé présentant des symptômes légers de COVID-19 et un test RT-PCR négatif pour le SRAS-CoV-2
|
Envoyé par courrier structuré concernant la consommation de tabac actuelle et passée et l'utilisation de systèmes alternatifs d'administration de nicotine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
questionnaire pour évaluer la force de la corrélation entre le tabagisme actuel et la positivité du SARS-CoV-2 RT-PCR
Délai: 30 minutes
|
Aucune intervention
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
questionnaire pour évaluer la force de la corrélation entre les systèmes alternatifs actuels d'administration de nicotine et la positivité du SARS-CoV-2 RT-PCR
Délai: 30 minutes
|
Aucune intervention
|
30 minutes
|
questionnaire pour évaluer la force de la corrélation entre les anciens fumeurs et la positivité du SARS-CoV-2 RT-PCR
Délai: 30 minutes
|
Aucune intervention
|
30 minutes
|
questionnaire pour évaluer la force de la corrélation entre les anciens systèmes alternatifs d'administration de nicotine et la positivité du SARS-CoV-2 RT-PCR
Délai: 30 minutes
|
Aucune intervention
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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