- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04583761
Consumo de tabaco y nicotina y el riesgo de adquisición de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Consumo de tabaco y nicotina y el riesgo de adquisición de COVID-19: un estudio de casos y controles entre trabajadores de la salud
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El impacto negativo del consumo de tabaco en la salud pulmonar es ampliamente reconocido, junto con una peor respuesta a varias infecciones. El hábito de fumar se caracteriza por la inhalación y los movimientos repetitivos de la mano a la boca que podrían contribuir a la adquisición del virus. En el contexto del brote de SARS-CoV-2, fumar parece estar asociado con una progresión negativa y resultados adversos. Por otro lado, varios estudios epidemiológicos sugieren que el riesgo de infección por SARS-CoV-2 es significativamente menor (OR 0,3) entre los fumadores actuales, y esta asociación negativa sigue siendo significativa después del ajuste por edad u ocupación. Una hipótesis es que la expresión del gen que codifica para el receptor 2 de la enzima de conversión de angiotensina II podría estar regulada negativamente por la nicotina. Sin embargo, varios sesgos en estos estudios epidemiológicos retrospectivos limitan su fuerza. Hay poca información disponible entre los ex fumadores y usuarios de sistemas alternativos de suministro de nicotina.
En marzo de 2020, en el Hospital Hotel Dieu de París, los investigadores abrieron un centro de detección de SARS-CoV-2, con hisopos nasofaríngeos y RT-PCR, para trabajadores de la salud que tenían síntomas compatibles con el SARS-CoV-2 (es decir, fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, tos seca, anosmia, ageusia, diarrea). No se probaron casos graves. Hasta el momento, se han realizado pruebas a más de 8000 trabajadores de la salud, de los cuales el 40% dieron positivo.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio de casos y controles en trabajadores de la salud que se sometieron a SARS-CoV-2 RT-PCR, en el que los casos están infectados con una RT-PCR positiva y los controles son negativos. Se emparejarán casos y controles por sexo y edad. Para obtener con > 80% de probabilidad un OR < 0,6, los investigadores estimaron que el número de sujetos a incluir es de 1250 casos y 1250 controles. Se enviará por correo a los casos y controles un cuestionario estructurado que evalúe el consumo actual y anterior de tabaco y los sistemas alternativos de suministro de nicotina. El consentimiento informado se obtendrá por correo.
OR se estimará mediante un modelo de regresión logística condicional con emparejamiento por sexo y edad.
Tal estudio de casos y controles obtendrá información relevante sobre el papel del consumo de tabaco y nicotina en el riesgo de adquirir el SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Trabajadores de la salud con síntomas leves de COVID-19 analizados con RT-PCR en hisopos nasofaríngeos:
- Casos : RT-PCR positivo
- Controles: RT-PCR negativo
- Consentimiento informado obtenido por correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- no hay dirección de correo electrónico disponible
- edad < 18
- sin respuesta al cuestionario estructurado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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casos
Trabajadores de la salud con síntomas leves de COVID-19 y una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2
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Envío por correo estructurado sobre el consumo de tabaco actual y anterior y el uso de sistemas alternativos de suministro de nicotina
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control S
Trabajadores de la salud con síntomas leves de COVID-19 y una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2
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Envío por correo estructurado sobre el consumo de tabaco actual y anterior y el uso de sistemas alternativos de suministro de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario para evaluar la fuerza de la correlación entre el tabaquismo actual y la positividad de SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Sin intervención
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario para evaluar la fuerza de la correlación entre los sistemas alternativos actuales de administración de nicotina y la positividad de SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Sin intervención
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30 minutos
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cuestionario para evaluar la fuerza de la correlación entre los ex fumadores y la positividad de SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Sin intervención
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30 minutos
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cuestionario para evaluar la fuerza de la correlación entre los antiguos sistemas alternativos de suministro de nicotina y la positividad de SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Sin intervención
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- APHP200663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .