- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583761
Tobaks- og nikotinforbrug og risikoen for erhvervelse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Tobaks- og nikotinforbrug og risikoen for erhvervelse af COVID-19: En case-kontrolundersøgelse blandt sundhedsarbejdere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den negative indvirkning af tobaksbrug på lungesundheden er bredt anerkendt, sammen med dårligere respons på flere infektioner. Rygeadfærd er karakteriseret ved indånding og gentagne hånd-til-mund-bevægelser, som kan bidrage til virusoptagelse. I forbindelse med SARS-CoV-2-udbrud ser rygning ud til at være forbundet med negativ progression og negative resultater. På den anden side tyder flere epidemiologiske undersøgelser på, at risikoen for infektion med SARS-CoV-2 er signifikant lavere (OR 0,3) blandt nuværende rygere, og denne negative sammenhæng forbliver signifikant efter justering for alder eller erhverv. En hypotese er, at ekspressionen af genet, der koder for angiotensin II-konverteringsenzym-2-receptor, kunne nedreguleres af nikotin. Imidlertid begrænser flere bias i disse retrospektive epidemiologiske undersøgelser deres styrke. Få oplysninger er tilgængelige blandt tidligere rygere og brugere af alternative nikotinleveringssystemer.
I marts 2020 åbnede efterforskerne på Hotel Dieu Hospital i Paris et center for SARS-CoV-2-screening med nasopharyngeale podninger og RT-PCR for sundhedspersonale, der havde symptomer, der var kompatible med SARS-CoV-2 (dvs. feber, kulderystelser, hovedpine, tør hoste, anosmi, ageusia, diarré). Ingen alvorlige tilfælde blev testet. Indtil videre er mere end 8000 sundhedspersonale blevet testet, hvoraf 40% var positive.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en case-kontrol undersøgelse i sundhedspersonale, der har gennemgået SARS-CoV-2 RT-PCR, hvor tilfælde er inficeret med en positiv RT-PCR, og kontroller er negative. Cases og kontroller vil blive matchet for køn og alder. For at opnå med > 80 % sandsynlighed en OR < 0,6, anslog efterforskerne, at antallet af forsøgspersoner, der skal inkluderes, er 1250 tilfælde og 1250 kontroller. Et struktureret spørgeskema, der vurderer nuværende og tidligere tobaksforbrug og alternative nikotinleveringssystemer, vil blive sendt med posten til sager og kontroller. Informeret samtykke vil blive indhentet via mail.
ELLER vil blive estimeret ved betinget logistisk regressionsmodellering med matchning for køn og alder.
En sådan case-kontrol undersøgelse vil fremkalde relevant information om tobaks- og nikotinbrugens rolle i risikoen for erhvervelse af SARS-CoV-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedspersonale med milde symptomer på COVID-19 testet med RT-PCR i nasopharyngeale podninger:
- Tilfælde: positiv RT-PCR
- Kontroller: negativ RT-PCR
- Informeret samtykke indhentet via e-mail.
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilgængelig e-mailadresse
- alder <18
- intet svar på det strukturerede spørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sager
Sundhedspersonale med milde symptomer på COVID-19 og en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2
|
Postet struktureret vedrørende nuværende og tidligere tobaksforbrug og brug af alternative nikotinleveringssystemer
|
|
kontroller
Sundhedspersonale med milde symptomer på COVID-19 og en negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2
|
Postet struktureret vedrørende nuværende og tidligere tobaksforbrug og brug af alternative nikotinleveringssystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema for at vurdere styrken af korrelation mellem nuværende rygning og SARS-CoV-2 RT-PCR positivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ingen indgriben
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema for at vurdere styrken af korrelation mellem nuværende alternative nikotinleveringssystemer og SARS-CoV-2 RT-PCR-positivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ingen indgriben
|
30 minutter
|
|
spørgeskema til at vurdere styrken af korrelation mellem tidligere rygere og SARS-CoV-2 RT-PCR positivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ingen indgriben
|
30 minutter
|
|
spørgeskema til vurdering af styrken af korrelation mellem tidligere alternative nikotinleveringssystemer og SARS-CoV-2 RT-PCR-positivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ingen indgriben
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien