- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04583761
Konsumpcja tytoniu i nikotyny a ryzyko zarażenia się koronawirusem 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Konsumpcja tytoniu i nikotyny a ryzyko zakażenia COVID-19: badanie kliniczno-kontrolne wśród pracowników służby zdrowia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Negatywny wpływ palenia tytoniu na zdrowie płuc jest powszechnie znany, podobnie jak słabsza reakcja na kilka infekcji. Zachowanie związane z paleniem charakteryzuje się wdychaniem i powtarzającymi się ruchami rąk do ust, które mogą przyczynić się do nabycia wirusa. W kontekście wybuchu epidemii SARS-CoV-2 palenie wydaje się być związane z negatywną progresją i niepożądanymi skutkami. Z drugiej strony kilka badań epidemiologicznych sugeruje, że ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 jest znacznie niższe (OR 0,3) wśród obecnych palaczy, a ta ujemna zależność pozostaje istotna po uwzględnieniu wieku lub zawodu. Istnieje hipoteza, że ekspresja genu kodującego receptor 2-enzymu konwersji angiotensyny II może być obniżona przez nikotynę. Jednak kilka błędów w tych retrospektywnych badaniach epidemiologicznych ogranicza ich siłę. Dostępnych jest niewiele informacji wśród byłych palaczy i użytkowników alternatywnych systemów dostarczania nikotyny.
W marcu 2020 r. w szpitalu Hotel Dieu w Paryżu badacze otworzyli ośrodek badań przesiewowych w kierunku SARS-CoV-2, z wymazami z nosogardzieli i RT-PCR, dla pracowników służby zdrowia, u których wystąpiły objawy zgodne z SARS-CoV-2 (tj. gorączka, dreszcze, bóle głowy, suchy kaszel, brak węchu, brak smaku, biegunka). Nie zbadano żadnych ciężkich przypadków. Do tej pory przebadano ponad 8000 pracowników służby zdrowia, wśród których 40% dało wynik pozytywny.
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania kliniczno-kontrolnego u pracowników służby zdrowia, którzy przeszli SARS-CoV-2 RT-PCR, w których to przypadkach są zakażone pozytywnym wynikiem RT-PCR, a kontrole są ujemne. Przypadki i kontrole będą dopasowane do płci i wieku. Aby uzyskać z prawdopodobieństwem > 80% OR < 0,6, badacze oszacowali, że liczba osób, które należy uwzględnić, wynosi 1250 przypadków i 1250 kontroli. Ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający obecną i poprzednią konsumpcję tytoniu oraz alternatywne systemy dostarczania nikotyny zostanie wysłany pocztą do przypadków i kontroli. Świadoma zgoda zostanie uzyskana pocztą.
OR zostanie oszacowany za pomocą warunkowego modelowania regresji logistycznej z dopasowaniem do płci i wieku.
Takie badanie kliniczno-kontrolne dostarczy istotnych informacji na temat roli używania tytoniu i nikotyny w ryzyku nabycia SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy służby zdrowia z łagodnymi objawami COVID-19 badani metodą RT-PCR w wymazach z nosogardzieli:
- Przypadki: pozytywny RT-PCR
- Kontrole: negatywny RT-PCR
- Świadoma zgoda uzyskana drogą e-mailową.
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępnego adresu e-mail
- wiek < 18 lat
- brak odpowiedzi na ustrukturyzowany kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sprawy
Pracownicy służby zdrowia z łagodnymi objawami COVID-19 i pozytywnym wynikiem testu RT-PCR na SARS-CoV-2
|
Wysłane pocztą uporządkowane informacje dotyczące aktualnego i wcześniejszego używania tytoniu oraz stosowania alternatywnych systemów dostarczania nikotyny
|
|
sterownica
Pracownicy służby zdrowia z łagodnymi objawami COVID-19 i ujemnym wynikiem testu RT-PCR na SARS-CoV-2
|
Wysłane pocztą uporządkowane informacje dotyczące aktualnego i wcześniejszego używania tytoniu oraz stosowania alternatywnych systemów dostarczania nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz do oceny siły korelacji między aktualnym paleniem a pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Brak interwencji
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz do oceny siły korelacji między obecnymi alternatywnymi systemami dostarczania nikotyny a pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Brak interwencji
|
30 minut
|
|
kwestionariusz do oceny siły korelacji między byłymi palaczami a pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Brak interwencji
|
30 minut
|
|
kwestionariusz do oceny siły korelacji między dawnymi alternatywnymi systemami dostarczania nikotyny a pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: 30 minut
|
Brak interwencji
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .