- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583761
Consumo di tabacco e nicotina e rischio di acquisizione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Consumo di tabacco e nicotina e rischio di acquisizione di COVID-19: uno studio caso-controllo tra gli operatori sanitari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'impatto negativo del consumo di tabacco sulla salute dei polmoni è ampiamente riconosciuto, insieme a una risposta più scarsa a diverse infezioni. Il comportamento del fumo è caratterizzato da inalazione e movimenti ripetitivi mano-bocca che potrebbero contribuire all'acquisizione del virus. Nel contesto dell'epidemia di SARS-CoV-2, il fumo sembra essere associato a progressione negativa e esiti avversi. D'altra parte, diversi studi epidemiologici suggeriscono che il rischio di infezione da SARS-CoV-2 è significativamente inferiore (OR 0,3) tra i fumatori attuali e questa associazione negativa rimane significativa dopo l'aggiustamento per età o occupazione. Un'ipotesi è che l'espressione del gene che codifica per il recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina II potrebbe essere sottoregolata dalla nicotina. Tuttavia diversi pregiudizi in questi studi epidemiologici retrospettivi ne limitano la forza. Poche informazioni sono disponibili tra gli ex fumatori e gli utilizzatori di sistemi alternativi di somministrazione della nicotina.
Nel marzo 2020, presso l'Hotel Dieu Hospital di Parigi, gli investigatori hanno aperto un centro per lo screening SARS-CoV-2, con tamponi nasofaringei e RT-PCR, per gli operatori sanitari che presentavano sintomi compatibili con SARS-CoV-2 (es. febbre, brividi, mal di testa, tosse secca, anosmia, ageusia, diarrea). Non sono stati testati casi gravi. Finora sono stati testati più di 8000 operatori sanitari, di cui il 40% è risultato positivo.
Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio caso-controllo negli operatori sanitari sottoposti a SARS-CoV-2 RT-PCR, in cui i casi sono infetti da una RT-PCR positiva e i controlli sono negativi. Casi e controlli saranno appaiati per sesso ed età. Per ottenere con > 80% di probabilità un OR < 0.6, i ricercatori hanno stimato che il numero di soggetti da includere fosse di 1250 casi e 1250 controlli. Ai casi e ai controlli verrà inviato per posta un questionario strutturato che valuta il consumo attuale e precedente di tabacco e i sistemi alternativi di consegna della nicotina. Il consenso informato sarà ottenuto per posta.
L'OR sarà stimato mediante modelli di regressione logistica condizionale con corrispondenza per sesso ed età.
Tale studio caso-controllo susciterà informazioni rilevanti sul ruolo del consumo di tabacco e nicotina nel rischio di acquisizione di SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Operatori sanitari con sintomi lievi di COVID-19 testati con RT-PCR su tamponi rinofaringei:
- Casi: RT-PCR positiva
- Controlli: RT-PCR negativa
- Consenso informato ottenuto via e-mail.
Criteri di esclusione:
- nessun indirizzo e-mail disponibile
- età < 18 anni
- nessuna risposta al questionario strutturato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
casi
Operatori sanitari con sintomi lievi di COVID-19 e test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2
|
Inviato strutturato per quanto riguarda il consumo di tabacco attuale e passato e l'uso di sistemi alternativi di consegna della nicotina
|
|
controlli
Operatori sanitari con sintomi lievi di COVID-19 e test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2
|
Inviato strutturato per quanto riguarda il consumo di tabacco attuale e passato e l'uso di sistemi alternativi di consegna della nicotina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario per valutare la forza della correlazione tra il fumo attuale e la positività alla SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Nessun intervento
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario per valutare la forza della correlazione tra gli attuali sistemi alternativi di somministrazione della nicotina e la positività alla SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Nessun intervento
|
30 minuti
|
|
questionario per valutare la forza della correlazione tra ex fumatori e positività alla SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Nessun intervento
|
30 minuti
|
|
questionario per valutare la forza della correlazione tra i precedenti sistemi alternativi di somministrazione della nicotina e la positività alla SARS-CoV-2 RT-PCR
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Nessun intervento
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
-
PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
RSUP PersahabatanCompletatoSindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Sindrome Post COVID Long CovidIndonesia