- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04583761
Потребление табака и никотина и риск заражения коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (NICORISCOVID)
Потребление табака и никотина и риск заражения COVID-19: исследование случай-контроль среди медицинских работников
Обзор исследования
Подробное описание
Негативное влияние употребления табака на здоровье легких широко признано, наряду с более слабой реакцией на некоторые инфекции. Курение характеризуется вдыханием и повторяющимися движениями рук ко рту, которые могут способствовать заражению вирусом. В контексте вспышки SARS-CoV-2 курение, по-видимому, связано с негативным прогрессированием и неблагоприятными исходами. С другой стороны, несколько эпидемиологических исследований показывают, что риск заражения SARS-CoV-2 значительно ниже (OR 0,3) среди нынешних курильщиков, и эта отрицательная связь остается значимой после поправки на возраст или профессию. Гипотеза состоит в том, что никотин может подавлять экспрессию гена, кодирующего рецептор-2 конверсионного фермента ангиотензина II. Однако некоторые предубеждения в этих ретроспективных эпидемиологических исследованиях ограничивают их силу. Мало информации доступно среди бывших курильщиков и пользователей альтернативных систем доставки никотина.
В марте 2020 года в больнице Hotel Dieu в Париже исследователи открыли центр скрининга SARS-CoV-2 с использованием мазков из носоглотки и RT-PCR для медицинских работников, у которых были симптомы, совместимые с SARS-CoV-2 (т. лихорадка, озноб, головные боли, сухой кашель, аносмия, агевзия, диарея). Серьезных случаев не проверяли. На данный момент было протестировано более 8000 медицинских работников, среди которых 40% оказались положительными.
Целью этого исследования является проведение исследования случай-контроль среди медицинских работников, прошедших ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, в которых случаи инфицирования были положительными, а контрольная группа была отрицательной. Случаи и контрольные группы будут соответствовать полу и возрасту. Чтобы получить с вероятностью > 80% ОШ < 0,6, исследователи подсчитали, что количество субъектов, которые должны быть включены, составляет 1250 случаев и 1250 контрольных. Структурированная анкета с оценкой потребления табака в настоящее время и в прошлом, а также альтернативных систем доставки никотина будет отправлена по почте пациентам и контрольным группам. Информированное согласие будет получено по почте.
ОШ будет оцениваться с помощью моделирования условной логистической регрессии с сопоставлением по полу и возрасту.
Такое исследование случай-контроль позволит получить соответствующую информацию о роли употребления табака и никотина в риске заражения SARS-CoV-2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Hotel-Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Медицинские работники с легкими симптомами COVID-19 протестированы с помощью ОТ-ПЦР в мазках из носоглотки:
- Случаи: положительная ОТ-ПЦР
- Контроль: отрицательный результат ОТ-ПЦР.
- Информированное согласие получено по электронной почте.
Критерий исключения:
- нет доступного адреса электронной почты
- возраст < 18
- нет ответа на структурированную анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
случаи
Медицинские работники с легкими симптомами COVID-19 и положительным тестом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
|
Рассылка по почте, структурированная относительно потребления табака в настоящее время и в прошлом, а также использования альтернативных систем доставки никотина.
|
|
контролирует
Медицинские работники с легкими симптомами COVID-19 и отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
|
Рассылка по почте, структурированная относительно потребления табака в настоящее время и в прошлом, а также использования альтернативных систем доставки никотина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета для оценки силы корреляции между текущим курением и положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 30 минут
|
Без вмешательства
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета для оценки силы корреляции между текущими альтернативными системами доставки никотина и положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 30 минут
|
Без вмешательства
|
30 минут
|
|
анкета для оценки силы корреляции между бывшими курильщиками и положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 30 минут
|
Без вмешательства
|
30 минут
|
|
анкета для оценки силы корреляции между прежними альтернативными системами доставки никотина и положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 30 минут
|
Без вмешательства
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .