- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584476
Overlegen kapselrekonstruksjon versus. Delvis reparasjon for uopprettelige revner i rotatormansjetten
7. oktober 2020 oppdatert av: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Overlegen kapselrekonstruksjon versus. Delvis reparasjon for uopprettelige revner i rotatormansjetten: en prospektiv sammenlignende studie
Rivning av rotatormansjetten er en av de vanlige skadene som forårsaker skuldersmerter hos eldre.
Etter at rotatorcuff-senen er skadet, er reparasjon av den revne rotatorcuff-senen gjennom artroskopisk kirurgi en effektiv behandling som for tiden er mye brukt.
Ved rotatorcuff-skaden er uopprettelig rotatorcuff-skade et vanskelig punkt i behandlingen, spesielt for pasienter med lang skadetid, den åpenbare krympingen av den skadde senen, muskelatrofi og steatose kan oppstå, som alle fører til dårlig kvalitet på rotatorcuff-senen måtte repareres , Dårlig helbredelsesevne, som alvorlig påvirker skulderleddfunksjonen og dagliglivet til disse pasientene.
For denne delen av pasienter er artroskopisk delvis reparasjon av avrevne rotatormansjetter en av de mest brukte metodene.
I tillegg har overlegen kapselrekonstruksjon de siste årene gradvis blitt påført klinikken og har oppnådd gode kliniske effekter, men det finnes ingen kontrollerte studier for å sammenligne Klinisk effekt av delvis reparasjon og overlegen kapselrekonstruksjon på irreparabel rotatorcuff-skade.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Irreparable Rotator Cuff Tears
- gjennomgikk overlegen kapselrekonstruksjon eller delvis reparasjon
- minst to års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- reparerbare rotatormansjettrevner
- gjennomgikk omvendt total skulderprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SCR-gruppen
gjennomgikk overlegen kapselrekonstruksjon
|
disse pasientene gjennomgikk artroskopisk superior kapselrekonstruksjon
|
|
ANNEN: Delvis gruppe
gjennomgikk delvis rotatorcuff-reparasjon
|
disse pasientene gjennomgikk artroskopisk delvis rotatorcuff-reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
En pasientrapportert utfallsmåling
|
2 år postoperativt
|
|
Akromiohumeral avstand (AHD)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
målt i røntgen
|
1 år postoperativt
|
|
retear rate
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
målt i MR
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJiang-SCR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .