- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04584476
Superieure kapselreconstructie versus. Gedeeltelijke reparatie van onherstelbare scheuren in de rotatorcuff
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Superieure kapselreconstructie versus. Gedeeltelijke reparatie van onherstelbare rotatorcuff-scheuren: een prospectieve vergelijkende studie
Rotator cuff scheur is een van de meest voorkomende verwondingen die schouderpijn bij ouderen veroorzaken.
Nadat de pees van de rotator cuff is geblesseerd, is het repareren van de gescheurde pees van de rotator cuff door middel van arthroscopische chirurgie een effectieve behandeling die momenteel veel wordt gebruikt.
Bij letsel aan de rotator cuff is onherstelbaar letsel aan de rotator cuff een moeilijk punt in de behandeling, vooral voor patiënten met een lange blessuretijd, de duidelijke krimp van de gewonde pees, spieratrofie en steatose kunnen optreden, die allemaal leiden tot de slechte kwaliteit van de pees van de rotatorcuff moest worden gerepareerd, slecht genezend vermogen, ernstige gevolgen voor de functie van het schoudergewricht en het dagelijks leven van deze patiënten.
Voor dit deel van de patiënten is artroscopisch gedeeltelijk herstel van gescheurde rotatormanchetten een van de meest gebruikte methoden.
Bovendien is superieure kapselreconstructie de afgelopen jaren geleidelijk toegepast in de kliniek en heeft het goede klinische effecten bereikt, maar er zijn geen gecontroleerde onderzoeken om het klinische effect van gedeeltelijk herstel en superieure kapselreconstructie op onherstelbaar letsel aan de rotatorcuff te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren
- onderging een superieure kapselreconstructie of gedeeltelijke reparatie
- ten minste twee jaar follow-up
Uitsluitingscriteria:
- herstelbare Rotator Cuff-scheuren
- onderging een omgekeerde totale schouderprothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SCR-groep
superieure kapselreconstructie ondergaan
|
deze patiënten ondergingen een arthroscopische superieure kapselreconstructie
|
|
ANDER: Gedeeltelijke groep
onderging een gedeeltelijke reparatie van de rotator cuff
|
deze patiënten ondergingen een artroscopische gedeeltelijke rotator cuff-reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) scoren
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting
|
2 jaar postoperatief
|
|
Acromiohumerale afstand (AHD)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
gemeten in röntgenstraling
|
1 jaar postoperatief
|
|
vertragingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
gemeten in MRI
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJiang-SCR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .