Samfunnsbasert ergoterapiintervensjon på psykisk helse for personer med ervervet hjerneskade (COT-MHABI)
Studieprotokoll for en ikke-randomisert kontrollert studie: En fellesskapsbasert ergoterapiintervensjon på mental helse for personer med ervervet hjerneskade (COT-MHABI)
Hovedformålet med dette forskningsprosjektet er å analysere effektiviteten av en fellesskapsbasert ergoterapiintervensjon på mental helse for personer med ervervet hjerneskade. For dette formål vil variabler som livskvalitet, yrkesmessig ytelse og balanse, deltakelse i betydelige roller og samfunnsintegrasjon bli målt.
Forskningen vil bli utført som en ikke-randomisert kontrollert studie der deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta en fellesskapsbasert ergoterapiintervensjon (domisiliær- og telehelseintervensjonssesjoner) basert på stadiene i Human Occupation Model's Remotivation Process. Deltakerne ved kontrollarmen vil motta det vanlige (offentlige eller private) tjenestetilbudet for denne befolkningsprofilen.
Det forventes å kunne demonstrere effektiviteten av intervensjonen basert på et positivt resultat i endringen i variablene, for å øke sjansen og ytelsen for yrkesdeltakelse etter den ervervede hjerneskaden. Det er også ment at familier og samfunnet er nøkkelelementer for handlefrihet og støtte i yrkesdeltakelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco A Raya-Ruiz
- Telefonnummer: 2273 +34934977700
- E-post: maraya@guttmann.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Castaño-Monsalve
- Telefonnummer: 3225 +34934977700
- E-post: bcastano@guttmann.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Castaño-Monsalve
- Telefonnummer: 3225 +34934977700
- E-post: bcastano@guttmann.com
-
Hovedetterforsker:
- Marco A Raya-Ruiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne med en diagnose av middels eller alvorlig ABI og en diagnose av nevrokognitiv lidelse etter ABI (som anerkjent i den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); per definisjon: bevis på betydelig kognitiv nedgang fra pre- ABI-nivå i ett eller flere kognitive domener (oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, læring og hukommelse, perseptuell-motorisk evne eller sosial kognisjon).
Det kan oppstå med eller uten atferdssvikt (apati, humørforstyrrelser, irritabilitet, desinhibering, psykotiske symptomer, etc.)).
Denne populasjonen (A) viser vanskeligheter med yrkesdeltakelse med hensyn til pre-ABI-situasjonen og nåværende behov for støtte, rådgivning og/eller spesifikk terapeutisk intervensjon; (B) er i en situasjon med sykehusutskrivning fra ABI-spesialiseringsenheter; (C) er hjemmehørende i samme provins som sykehuset tilhører. I tillegg kan de ha eller ikke ha blitt diagnostisert med en annen psykisk lidelse enn nevrokognitiv lidelse, enten før eller etter ABI.
Ekskluderingskriterier:
Personer vil bli ekskludert hvis (A) de er i en situasjon med symptomatologisk destabilisering av alvorlig funksjonsnedsettelse som, som en prioritet, krever fortsatt støtte fra spesialiserte psykiske helseenheter, psykiatrisk eller sosial-helsepersonell innleggelse; og/eller (B) de ikke er i stand til å bestemme selv (av kognitive årsaker eller ved bevisst valg) noe problem i minst ett yrkesområde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Samfunnsbasert ergoterapi
Eksperimentell studiegruppe som skal motta en domisiliær og samfunnsbasert ergoterapi om psykisk helse, utviklet på grunnlag av Model Of Human Occupation.
|
Domisiliær og lokalsamfunnsbasert ergoterapi om psykisk helse og ABI-intervensjon, utviklet på grunnlag av Model Of Human Occupation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fellesskapsbasert intervensjon
Kontrollgruppe av studien som vil motta samfunnsbaserte intervensjoner, offentlig eller privat nivå (f.eks.
samfunnssykepleie, sosialpedagogikk og/eller psykologi).
|
Intervensjoner mottatt på lokalt, offentlig eller privat nivå (f.eks.
samfunnssykepleie, sosialpedagogikk og/eller psykologi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF, spansk versjon (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: 1 år
|
Denne skalaen gir en profil av livskvaliteten oppfattet av faget.
|
1 år
|
|
Canadian Occupational Performance Measure, spansk versjon (COPM)
Tidsramme: 1 år
|
Denne skalaen er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Community Integration Questionnaire, spansk versjon (CIQ)
Tidsramme: 1 år
|
Gir et mål på et individs nivå av integrering i hjemmet og samfunnet etter traumatisk hjerneskade.
|
1 år
|
|
Aktivitetskortsortering, spansk versjon (ACS)
Tidsramme: 1 år
|
En ergoterapiskala som måler nivået av deltakelse oppfattet av personen gjennom bruk av fotografier som reflekterer hverdagslige aktiviteter.
|
1 år
|
|
Tilfredshet med daglige yrker og yrkesbalanse, spansk versjon (SOD-EO)
Tidsramme: 1 år
|
Et ergoterapeutisk tiltak som gir informasjon om fagets aktivitetsnivå, yrkestilfredshet med hans/hennes prestasjoner og selvoppfatning av yrkesbalanse.
|
1 år
|
|
Rollesjekkliste versjon 3 (RCV3)
Tidsramme: 1 år
|
Et ergoterapeutisk tiltak som gir informasjon om deltakelse og tilfredshet med prestasjoner i ønskede og meningsfulle roller.
|
1 år
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen representerer et enhetlig målesystem for funksjonell uavhengighet basert på International Classification of Impairment, Disabilities and Handicaps.
Den vurderer seks funksjonsområder (egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon) innenfor to domener (motorisk og kognitiv).
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala.
Elementene er prestasjonsbaserte snarere enn evnebaserte og registreres på en hetero-administrert måte.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .