Op de gemeenschap gebaseerde ergotherapie-interventie op de geestelijke gezondheid van mensen met niet-aangeboren hersenletsel (COT-MHABI)
Studieprotocol voor een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie: een op de gemeenschap gebaseerde ergotherapie-interventie voor de geestelijke gezondheid van mensen met niet-aangeboren hersenletsel (COT-MHABI)
Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is het analyseren van de effectiviteit van een Community-based Ergotherapeutische Interventie op de geestelijke gezondheid van mensen met niet-aangeboren hersenletsel. Hiertoe zullen variabelen zoals kwaliteit van leven, beroepsprestaties en balans, deelname aan belangrijke rollen en integratie in de gemeenschap worden gemeten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de deelnemers aan de experimentele arm een ergotherapie-interventie in de gemeenschap zullen ontvangen (interventiesessies thuis en op afstand) op basis van de stadia van het Remotivation Process van het Human Occupation Model. De deelnemers aan de regiearm krijgen de reguliere (publieke of private) dienstverlening voor dit bevolkingsprofiel.
Van hem wordt verwacht dat hij op basis van een positief resultaat in de verandering van de variabelen de effectiviteit van de interventie kan aantonen om de kans op en het presteren op arbeidsparticipatie na het niet-aangeboren hersenletsel te vergroten. Het is ook de bedoeling dat gezinnen en de gemeenschap sleutelelementen zijn van keuzevrijheid en ondersteuning bij beroepsparticipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco A Raya-Ruiz
- Telefoonnummer: 2273 +34934977700
- E-mail: maraya@guttmann.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Beatriz Castaño-Monsalve
- Telefoonnummer: 3225 +34934977700
- E-mail: bcastano@guttmann.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
-
Contact:
- Beatriz Castaño-Monsalve
- Telefoonnummer: 3225 +34934977700
- E-mail: bcastano@guttmann.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco A Raya-Ruiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen met een diagnose van matige of ernstige ABI en een diagnose van neurocognitieve stoornis na ABI (zoals erkend in de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); per definitie: bewijs van significante cognitieve achteruitgang van pre- ABI-niveau in een of meer cognitieve domeinen (aandacht, uitvoerende functie, leren en geheugen, perceptueel-motorisch vermogen of sociale cognitie).
Het kan optreden met of zonder gedragsstoornissen (apathie, stemmingsstoornissen, prikkelbaarheid, ontremming, psychotische symptomen, enz.)).
Deze populatie (A) vertoont moeilijkheden bij arbeidsparticipatie met betrekking tot de pre-ABI-situatie en heeft momenteel behoefte aan ondersteuning, counseling en/of specifieke therapeutische interventie; (B) zich in een situatie van ziekenhuisontslag bevinden van ABI-specialisatie-eenheden; (C) gedomicilieerd zijn in dezelfde provincie waartoe het verstrekkende ziekenhuis behoort. Bovendien kunnen ze al dan niet zijn gediagnosticeerd met een andere psychische stoornis dan een neurocognitieve stoornis, voorafgaand aan of na de ABI.
Uitsluitingscriteria:
Personen worden uitgesloten als (A) zij zich in een situatie van symptomatologische destabilisatie of ernstige functionele beperking bevinden die, in de eerste plaats, voortdurende ondersteuning vereist van gespecialiseerde afdelingen voor geestelijke gezondheidszorg, opname in psychiatrische of sociale gezondheidszorg; en/of (B) ze zijn niet in staat om voor zichzelf een probleem vast te stellen (om cognitieve redenen of door bewuste keuze) in ten minste één beroepsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Community-based ergotherapie
Experimentele studiegroep die thuis- en gemeenschapsgerichte ergotherapie zal krijgen op het gebied van geestelijke gezondheid, ontwikkeld op basis van het Model Of Human Occupation.
|
Huishoudelijke en gemeenschapsgerichte ergotherapie voor geestelijke gezondheid en ABI-interventie, ontwikkeld op basis van het Model Of Human Occupation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard community-based interventie
Controlegroep van de studie die op de gemeenschap gebaseerde interventies zal ontvangen, publiek of privaat niveau (bijv.
wijkverpleging, sociale vorming en/of psychologie).
|
Interventies op communautair, publiek of privaat niveau (bijv.
wijkverpleging, sociale vorming en/of psychologie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF, spaanse versie (WHOQoL-BREF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze schaal geeft een profiel weer van de kwaliteit van leven die door de proefpersoon wordt waargenomen.
|
1 jaar
|
|
Canadian Occupational Performance Measure, Spaanse versie (COPM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze schaal is een op feiten gebaseerde uitkomstmaat die ontworpen is om de zelfperceptie van een cliënt van prestaties in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Community Integration Questionnaire, spaanse versie (CIQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geeft de mate van integratie van een individu in het huis en de gemeenschap weer na traumatisch hersenletsel.
|
1 jaar
|
|
Activity Card Sort, Spaanse versie (ACS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een schaal voor ergotherapie die het door de persoon waargenomen niveau van participatie meet door het gebruik van foto's die dagelijkse activiteiten weergeven.
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid met dagelijkse bezigheden en beroepsbalans, Spaanse versie (SOD-EO)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een ergotherapeutische maatregel die informatie geeft over het activiteitenniveau van het onderwerp, beroepstevredenheid met zijn/haar prestaties en zelfperceptie van beroepsbalans.
|
1 jaar
|
|
Rollenchecklist versie 3 (RCV3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een ergotherapeutische maatregel die informatie geeft over de participatie en tevredenheid met prestaties in gewenste en betekenisvolle rollen.
|
1 jaar
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De schaal vertegenwoordigt een uniform meetsysteem voor functionele onafhankelijkheid op basis van de International Classification of Impairment, Disabilities and Handicaps.
Het beoordeelt zes functionele gebieden (zelfzorg, sluitspiercontrole, transfers, motoriek, communicatie en sociale cognitie) binnen twee domeinen (motorisch en cognitief).
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal.
De items zijn prestatiegericht in plaats van op bekwaamheid gebaseerd en worden op een hetero-toegediende manier geregistreerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .