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Intervento di terapia occupazionale basato sulla comunità sulla salute mentale per le persone con lesioni cerebrali acquisite (COT-MHABI)

18 luglio 2022 aggiornato da: Institut Guttmann

Protocollo di studio per uno studio controllato non randomizzato: un intervento di terapia occupazionale basato sulla comunità sulla salute mentale per le persone con lesioni cerebrali acquisite (COT-MHABI)

Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è analizzare l'efficacia di un intervento di terapia occupazionale su base comunitaria sulla salute mentale per le persone con lesioni cerebrali acquisite. A tal fine saranno misurate variabili quali la qualità della vita, la performance e l'equilibrio occupazionale, la partecipazione a ruoli significativi e l'integrazione comunitaria.

La ricerca sarà condotta come studio di prova controllato non randomizzato in cui i partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un intervento di terapia occupazionale basato sulla comunità (sessioni di intervento domiciliare e di telemedicina) basato sulle fasi del processo di rimotivazione del modello di occupazione umana. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno la regolare fornitura di servizi (pubblici o privati) per questo profilo di popolazione.

Si prevede di poter dimostrare l'efficacia dell'intervento sulla base di un risultato positivo nel cambiamento delle variabili, in modo da aumentare la possibilità e la performance della partecipazione occupazionale dopo la lesione cerebrale acquisita. Inoltre, si intende che le famiglie e la comunità sono elementi chiave dell'agire e del supporto nella partecipazione occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco A Raya-Ruiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con diagnosi di ABI medio o grave e diagnosi di disturbo neurocognitivo conseguente ad ABI (come riconosciuto nella 5a edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5); per definizione: evidenza di declino cognitivo significativo da pre- Livello ABI in uno o più domini cognitivi (attenzione, funzione esecutiva, apprendimento e memoria, capacità percettivo-motorie o cognizione sociale).

Può verificarsi con o senza compromissione comportamentale (apatia, disturbi dell'umore, irritabilità, disinibizione, sintomi psicotici, ecc.)).

Questa popolazione (A) mostra difficoltà di partecipazione occupazionale rispetto alla situazione pre-ABI e presenta bisogni di supporto, consulenza e/o specifico intervento terapeutico; (B) sono in situazione di dimissione ospedaliera da unità di specializzazione ABI; (C) sono domiciliati nella stessa provincia di appartenenza dell'ospedale prestatore. Inoltre, possono o meno essere stati diagnosticati con un disturbo di salute mentale diverso dal disturbo neurocognitivo, prima o dopo l'ABI.

Criteri di esclusione:

Saranno escluse le persone che (A) si trovino in una situazione di destabilizzazione sintomatologica di grave compromissione funzionale che, in via prioritaria, richieda il continuo supporto da parte di unità specializzate di salute mentale, ricovero psichiatrico o socio-sanitario; e/o (B) non sono in grado di determinare da soli (per motivi cognitivi o per scelta consapevole) alcun problema in almeno un'area professionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia occupazionale basata sulla comunità
Gruppo di studio sperimentale che riceverà una terapia occupazionale domiciliare e comunitaria sulla salute mentale, sviluppata sulla base del Modello di occupazione umana.
Comportamentale: Terapia occupazionale basata sulla comunità
Terapia Occupazionale Domiciliare e Comunitaria sulla salute mentale e intervento ABI, sviluppata sulla base del Modello di Occupazione Umana.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento standard basato sulla comunità
Gruppo di controllo dello studio che riceverà interventi basati sulla comunità, a livello pubblico o privato (ad es. infermieristica di comunità, educazione sociale e/o psicologia).
Comportamentale: Intervento standard basato sulla comunità
Interventi ricevuti a livello comunitario, pubblico o privato (es. infermieristica di comunità, educazione sociale e/o psicologia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF, versione spagnola (WHOQoL-BREF)
Lasso di tempo: 1 anno
Questa scala fornisce un profilo della qualità della vita percepita dal soggetto.
1 anno
Canadian Occupational Performance Measure, versione spagnola (COPM)
Lasso di tempo: 1 anno
Questa scala è una misura dei risultati basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un cliente nella vita di tutti i giorni, nel tempo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'integrazione della comunità, versione spagnola (CIQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Fornisce la misura del livello di integrazione di un individuo nella casa e nella comunità a seguito di una lesione cerebrale traumatica.
1 anno
Activity Card Sort, versione spagnola (ACS)
Lasso di tempo: 1 anno
Una scala di Terapia Occupazionale che misura il livello di partecipazione percepito dalla persona attraverso l'uso di fotografie che riflettono le attività quotidiane.
1 anno
Soddisfazione per le occupazioni quotidiane e bilancio occupazionale, versione spagnola (SOD-EO)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura di terapia occupazionale che fornisce informazioni sul livello di attività del soggetto, sulla soddisfazione occupazionale per le sue prestazioni e sull'auto-percezione dell'equilibrio occupazionale.
1 anno
Elenco di controllo dei ruoli versione 3 (RCV3)
Lasso di tempo: 1 anno
Una misura di terapia occupazionale che fornisce informazioni sulla partecipazione e la soddisfazione per le prestazioni nei ruoli desiderati e significativi.
1 anno
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala rappresenta un sistema di misurazione uniforme per l'indipendenza funzionale basato sulla classificazione internazionale delle menomazioni, delle disabilità e degli handicap. Valuta sei aree funzionali (cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale) all'interno di due domini (motorio e cognitivo). Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti. Gli elementi sono basati sulle prestazioni piuttosto che sull'abilità e sono registrati in modo etero-somministrato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Guttmann

Collaboratori

University of Vic - Central University of Catalonia

Investigatori

  • Direttore dello studio: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Terapia occupazionale basata sulla comunità

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