Samhällsbaserad arbetsterapiintervention om psykisk hälsa för personer med förvärvad hjärnskada (COT-MHABI)
Studieprotokoll för en icke-randomiserad kontrollerad studie: en gemenskapsbaserad arbetsterapiintervention på mental hälsa för personer med förvärvad hjärnskada (COT-MHABI)
Huvudsyftet med detta forskningsprojekt är att analysera effektiviteten av en gemenskapsbaserad arbetsterapiintervention på mental hälsa för personer med förvärvad hjärnskada. För detta ändamål kommer variabler som livskvalitet, yrkesmässig prestation och balans, deltagande i betydande roller och samhällsintegration att mätas.
Forskningen kommer att utföras som en icke-randomiserad kontrollerad studie där deltagarna i den experimentella armen kommer att få en samhällsbaserad arbetsterapiintervention (hem- och telehälsointerventionssessioner) baserad på stadierna i Human Occupation Model's Remotivation Process. Deltagarna i kontrollarmen kommer att erhålla de regelbundna (offentliga eller privata) tjänsterna för denna befolkningsprofil.
Det förväntas kunna påvisa effektiviteten av interventionen baserat på ett positivt resultat i förändringen av variablerna, för att öka chansen och prestationsförmågan för yrkesdeltagande efter den förvärvade hjärnskadan. Det är också meningen att familjer och samhället ska vara nyckelelement i handlingskraft och stöd i yrkesdeltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco A Raya-Ruiz
- Telefonnummer: 2273 +34934977700
- E-post: maraya@guttmann.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatriz Castaño-Monsalve
- Telefonnummer: 3225 +34934977700
- E-post: bcastano@guttmann.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Beatriz Castaño-Monsalve
- Telefonnummer: 3225 +34934977700
- E-post: bcastano@guttmann.com
-
Huvudutredare:
- Marco A Raya-Ruiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna med en diagnos av medel eller svår ABI och en diagnos av neurokognitiv störning efter ABI (som erkänts i den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); per definition: bevis på signifikant kognitiv försämring från pre- ABI-nivå i en eller flera kognitiva domäner (uppmärksamhet, exekutiv funktion, inlärning och minne, perceptuell-motorisk förmåga eller social kognition).
Det kan uppstå med eller utan beteendestörning (apati, humörstörningar, irritabilitet, disinhibition, psykotiska symtom, etc.)).
Denna population (A) visar svårigheter med yrkesdeltagande med avseende på situationen före ABI och nuvarande behov av stöd, rådgivning och/eller specifik terapeutisk intervention; (B) befinner sig i en situation med utskrivning från sjukhus från ABI-specialistenheter; (C) har hemvist i samma provins som det tillhandahållande sjukhuset tillhör. Dessutom kan de ha diagnostiserats med en annan psykisk störning än neurokognitiv störning, antingen före eller efter ABI.
Exklusions kriterier:
Personer kommer att uteslutas om (A) de befinner sig i en situation av symtomatisk destabilisering av allvarlig funktionsnedsättning som, som en prioritet, kräver fortsatt stöd från specialiserade mentalvårdsenheter, psykiatrisk eller socialvårdsinläggning; och/eller (B) de är oförmögna att själva avgöra (av kognitiva skäl eller genom medvetna val) något problem inom åtminstone ett yrkesområde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Samhällsbaserad arbetsterapi
Experimentell studiegrupp som kommer att få en hem- och samhällsbaserad arbetsterapi om psykisk hälsa, utvecklad utifrån Model Of Human Occupation.
|
Hem- och samhällsbaserad arbetsterapi om mental hälsa och ABI-intervention, utvecklad på basis av modellen för mänskligt yrke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard gemenskapsbaserad intervention
Kontrollgrupp för studien som kommer att ta emot samhällsbaserade interventioner, offentlig eller privat nivå (t.ex.
omvårdnad, socialutbildning och/eller psykologi).
|
Insatser som tas emot på samhällsnivå, offentlig eller privat nivå (t.ex.
omvårdnad, socialutbildning och/eller psykologi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
World Health Organization Quality of Life-BREF, spansk version (WHOQoL-BREF)
Tidsram: 1 år
|
Denna skala ger en profil av livskvalitet som individen uppfattar.
|
1 år
|
|
Canadian Occupational Performance Measure, spansk version (COPM)
Tidsram: 1 år
|
Denna skala är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en klients självuppfattning om prestation i vardagen, över tid.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Community Integration Questionnaire, spansk version (CIQ)
Tidsram: 1 år
|
Ger måttet på en individs nivå av integration i hemmet och samhället efter traumatisk hjärnskada.
|
1 år
|
|
Aktivitetskortssortering, spansk version (ACS)
Tidsram: 1 år
|
En arbetsterapiskala som mäter graden av delaktighet som uppfattas av personen genom att använda fotografier som speglar vardagliga aktiviteter.
|
1 år
|
|
Tillfredsställelse med dagliga sysselsättningar och yrkesbalans, spansk version (SOD-EO)
Tidsram: 1 år
|
Ett arbetsterapeutiskt mått som ger information om ämnets aktivitetsnivå, arbetstillfredsställelse med hans/hennes prestation och självuppfattning om arbetsbalans.
|
1 år
|
|
Rollchecklista version 3 (RCV3)
Tidsram: 1 år
|
Ett arbetsterapeutiskt mått som ger information om delaktighet och tillfredsställelse med prestation i önskade och meningsfulla roller.
|
1 år
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 1 år
|
Skalan representerar ett enhetligt mätsystem för funktionellt oberoende baserat på International Classification of Impairment, Disabilities and Handicaps.
Den bedömer sex funktionsområden (egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition) inom två domäner (motorisk och kognitiv).
Varje objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala.
Posterna är prestationsbaserade snarare än förmågasbaserade och registreras på ett hetero-administrerat sätt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 252136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .