Społeczna interwencja terapii zajęciowej w zakresie zdrowia psychicznego osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (COT-MHABI)
Protokół badania dla nierandomizowanego, kontrolowanego badania: środowiskowa interwencja terapii zajęciowej w zakresie zdrowia psychicznego osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (COT-MHABI)
Głównym celem tego projektu badawczego jest analiza skuteczności środowiskowej interwencji terapii zajęciowej w zakresie zdrowia psychicznego osób z nabytym uszkodzeniem mózgu. W tym celu mierzone będą takie zmienne, jak jakość życia, wyniki i równowaga zawodowa, udział w znaczących rolach i integracja społeczna.
Badanie zostanie przeprowadzone jako nierandomizowane kontrolowane badanie próbne, w którym uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają interwencję terapii zajęciowej opartej na społeczności (sesje interwencyjne w domu i telezdrowiu) w oparciu o etapy procesu remotywacji według Modelu Zawodowego Człowieka. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają regularne usługi (publiczne lub prywatne) dla tego profilu populacji.
Oczekuje się, że będzie w stanie wykazać skuteczność interwencji w oparciu o pozytywny wynik zmiany zmiennych, tak aby zwiększyć szansę i wydajność partycypacji zawodowej po nabytym uszkodzeniu mózgu. Ponadto zakłada się, że rodziny i społeczność są kluczowymi elementami podmiotowości i wsparcia w partycypacji zawodowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco A Raya-Ruiz
- Numer telefonu: 2273 +34934977700
- E-mail: maraya@guttmann.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatriz Castaño-Monsalve
- Numer telefonu: 3225 +34934977700
- E-mail: bcastano@guttmann.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Beatriz Castaño-Monsalve
- Numer telefonu: 3225 +34934977700
- E-mail: bcastano@guttmann.com
-
Główny śledczy:
- Marco A Raya-Ruiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli z rozpoznaniem średniego lub ciężkiego ABI i rozpoznaniem zaburzeń neuropoznawczych po ABI (zgodnie z 5. wydaniem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); z definicji: dowód znacznego pogorszenia Poziom ABI w jednej lub kilku domenach poznawczych (uwaga, funkcje wykonawcze, uczenie się i pamięć, zdolności percepcyjno-motoryczne lub poznanie społeczne).
Może wystąpić z zaburzeniami zachowania lub bez (apatia, zaburzenia nastroju, drażliwość, odhamowanie, objawy psychotyczne itp.)).
Ta populacja (A) wykazuje trudności w partycypacji zawodowej w odniesieniu do sytuacji sprzed ABI i obecne potrzeby wsparcia, poradnictwa i/lub specyficznej interwencji terapeutycznej; (B) znajdują się w sytuacji wypisu ze szpitala z jednostek specjalizacji ABI; (C) mają miejsce zamieszkania w tej samej prowincji, do której należy szpital prowadzący. Ponadto mogą, ale nie muszą, zostać zdiagnozowane z zaburzeniem zdrowia psychicznego innym niż zaburzenie neurokognitywne, przed lub po ABI.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczone zostaną osoby, które (A) znajdują się w sytuacji symptomatologicznej destabilizacji ciężkiego upośledzenia czynnościowego, wymagającego w pierwszej kolejności stałego wsparcia ze strony specjalistycznych oddziałów zdrowia psychicznego, przyjęcia do psychiatryka lub opieki socjalno-zdrowotnej; i/lub (B) nie są w stanie samodzielnie określić (ze względów poznawczych lub świadomego wyboru) żadnego problemu w co najmniej jednym obszarze zawodowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Społeczna terapia zajęciowa
Eksperymentalna grupa badawcza, która otrzyma domową i środowiskową terapię zajęciową dotyczącą zdrowia psychicznego, opracowaną na podstawie Modelu Zawodu Człowieka.
|
Domowa i środowiskowa Terapia Zajęciowa w zakresie zdrowia psychicznego i interwencji ABI, opracowana na podstawie Modelu Pracy Człowieka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa interwencja środowiskowa
Grupa kontrolna badania, która otrzyma interwencje środowiskowe, publiczne lub prywatne (np.
pielęgniarstwo środowiskowe, edukacja społeczna i/lub psychologia).
|
Interwencje otrzymane na poziomie społeczności, publicznym lub prywatnym (np.
pielęgniarstwo środowiskowe, edukacja społeczna i/lub psychologia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja hiszpańska (WHOQoL-BREF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala ta przedstawia profil jakości życia postrzeganej przez osobę badaną.
|
1 rok
|
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej, wersja hiszpańska (COPM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ta skala jest opartą na dowodach miarą wyników, zaprojektowaną w celu uchwycenia samooceny wyników klienta w życiu codziennym na przestrzeni czasu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Integracji Społecznościowej, wersja hiszpańska (CIQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zapewnia miarę indywidualnego poziomu integracji z domem i społecznością po urazowym uszkodzeniu mózgu.
|
1 rok
|
|
Sortowanie kart aktywności, wersja hiszpańska (ACS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Terapii Zajęciowej, która mierzy poziom uczestnictwa postrzegany przez osobę za pomocą fotografii odzwierciedlających codzienne czynności.
|
1 rok
|
|
Zadowolenie z codziennych zajęć i równowaga zawodowa, wersja hiszpańska (SOD-EO)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara terapii zajęciowej, która dostarcza informacji o poziomie aktywności podmiotu, satysfakcji zawodowej z jego wyników oraz samoocenie równowagi zawodowej.
|
1 rok
|
|
Lista kontrolna ról wersja 3 (RCV3)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara terapii zajęciowej, która dostarcza informacji o uczestnictwie i satysfakcji z pełnienia pożądanych i znaczących ról.
|
1 rok
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala reprezentuje jednolity system pomiaru niezależności funkcjonalnej oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń.
Ocenia sześć obszarów funkcjonalnych (samoopieka, kontrola zwieraczy, przenoszenie, lokomocja, komunikacja i poznanie społeczne) w dwóch domenach (motorycznej i poznawczej).
Każda pozycja oceniana jest na 7-stopniowej skali typu Likerta.
Pozycje są oparte raczej na wynikach niż na umiejętnościach i są rejestrowane w sposób zarządzany przez hetero.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .