Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní ergoterapeutická intervence zaměřená na duševní zdraví u lidí se získaným poraněním mozku (COT-MHABI)

18. července 2022 aktualizováno: Institut Guttmann

Protokol studie pro nerandomizovanou kontrolovanou studii: Komunitní ergoterapeutická intervence zaměřená na duševní zdraví pro lidi se získaným poraněním mozku (COT-MHABI)

Hlavním účelem tohoto výzkumného projektu je analyzovat účinnost komunitní ergoterapeutické intervence na duševní zdraví u lidí se získaným poraněním mozku. Za tímto účelem budou měřeny proměnné, jako je kvalita života, pracovní výkon a rovnováha, účast na významných rolích a integrace komunity.

Výzkum bude proveden jako nerandomizovaná kontrolovaná studie, ve které účastníci experimentální větve získají komunitní ergoterapeutickou intervenci (domácí a telehealth intervence) na základě fází procesu remotivace modelu lidského povolání. Účastníci kontrolní větve obdrží pravidelné (veřejné nebo soukromé) služby poskytované pro tento populační profil.

Očekává se, že bude schopen prokázat účinnost intervence na základě pozitivního výsledku ve změně proměnných tak, aby se zvýšila šance a výkonnost profesní účasti po získaném poranění mozku. Záměrem je také to, aby rodiny a komunita byly klíčovými prvky agentury a podpory v pracovní participaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco A Raya-Ruiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s diagnózou středně těžkého nebo těžkého ABI a diagnózou neurokognitivní poruchy po ABI (jak je uznáno v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5); podle definice: důkaz významného kognitivního poklesu z pre- Úroveň ABI v jedné nebo více kognitivních doménách (pozornost, exekutivní funkce, učení a paměť, percepčně-motorické schopnosti nebo sociální kognice).

Může se objevit s poruchou chování nebo bez ní (apatie, poruchy nálady, podrážděnost, disinhibice, psychotické příznaky atd.).

Tato populace (A) vykazuje potíže s účastí v zaměstnání s ohledem na situaci před ABI a současné potřeby podpory, poradenství a/nebo specifické terapeutické intervence; (B) jsou v situaci propuštění z nemocnice ze specializačních jednotek ABI; (C) mají sídlo ve stejné provincii, do které patří poskytující nemocnice. Kromě toho jim může nebo nemusí být diagnostikována jiná porucha duševního zdraví než neurokognitivní porucha, a to buď před nebo po ABI.

Kritéria vyloučení:

Osoby budou vyloučeny, pokud (A) jsou v situaci symptomatologické destabilizace závažného funkčního postižení, které přednostně vyžaduje trvalou podporu ze strany specializovaných oddělení duševního zdraví, přijetí do psychiatrické nebo sociálně zdravotní péče; a/nebo (B) nejsou schopni sami určit (z kognitivních důvodů nebo vědomou volbou) jakýkoli problém alespoň v jedné profesní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Komunitní pracovní terapie
Experimentální studijní skupina, která obdrží domácí a komunitní pracovní terapii duševního zdraví, vyvinutou na základě modelu lidského povolání.
Behaviorální: Komunitní pracovní terapie
Domácí a komunitní pracovní terapie zaměřená na duševní zdraví a intervence ABI, vyvinutá na základě modelu lidského povolání.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní komunitní intervence
Kontrolní skupina studie, která bude přijímat komunitní intervence na veřejné nebo soukromé úrovni (např. komunitní ošetřovatelství, sociální výchova a/nebo psychologie).
Behaviorální: Standardní komunitní intervence
Intervence přijaté na komunitní, veřejné nebo soukromé úrovni (např. komunitní ošetřovatelství, sociální výchova a/nebo psychologie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF, španělská verze (WHOQoL-BREF)
Časové okno: 1 rok
Tato škála poskytuje profil kvality života vnímané subjektem.
1 rok
Canadian Occupational Performance Measure, španělská verze (COPM)
Časové okno: 1 rok
Tato škála je měřítkem výsledků založeným na důkazech a je navrženo tak, aby zachytilo klientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník komunitní integrace, španělská verze (CIQ)
Časové okno: 1 rok
Poskytuje míru úrovně integrace jednotlivce do domova a komunity po traumatickém poranění mozku.
1 rok
Řazení karet aktivit, španělská verze (ACS)
Časové okno: 1 rok
Škála ergoterapie, která měří míru participace vnímanou danou osobou pomocí fotografií, které odrážejí každodenní aktivity.
1 rok
Spokojenost s denním zaměstnáním a pracovní rovnováhou, španělská verze (SOD-EO)
Časové okno: 1 rok
Ergoterapeutické opatření, které poskytuje informace o úrovni aktivity subjektu, pracovní spokojenosti s jeho výkonem a sebepojetí pracovní rovnováhy.
1 rok
Kontrolní seznam rolí verze 3 (RCV3)
Časové okno: 1 rok
Ergoterapeutické opatření, které poskytuje informace o účasti a spokojenosti s výkonem v požadovaných a smysluplných rolích.
1 rok
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 1 rok
Stupnice představuje jednotný systém měření funkční nezávislosti na základě Mezinárodní klasifikace vad, invalidity a handicapu. Posuzuje šest funkčních oblastí (sebepéče, ovládání svěračů, transfery, lokomoce, komunikace a sociální kognice) ve dvou doménách (motorické a kognitivní). Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici Likertova typu. Položky jsou založeny spíše na výkonu než na schopnostech a jsou zaznamenávány hetero-spravovaným způsobem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Guttmann

Spolupracovníci

University of Vic - Central University of Catalonia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 252136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit