- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586855
Ultralydavbildning av strupehodet og diafragma under NIV og hostehjelp
Kan ultralydavbildning av både øvre luftveier og diafragma brukes til å veilede effektiviteten på ikke-invasiv ventilasjon og hostehjelp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) er gullstandarden for å visualisere strupehodet. TFL har blitt brukt til å visualisere larynxresponsmønstrene under ikke-invasive terapeutiske intervensjoner, som under mekanisk assistert hoste hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose. Undersøkelsene avslørte at strupehodet addukterte under påføring av positivt trykk, noe som begrenset luftstrømmen og reduserte effektiviteten av behandlingen. Det høyere behandlingstrykket resulterte i ineffektive intervensjoner som et resultat av at de addukerte stemmebåndene hindret flyten. Denne kunnskapen har endret behandlingstilnærmingen for pasienter med mulig ustabilitet i øvre luftveier ved å individualisere behandlingstrykket og -strømmen på grunn av larynxresponser.
TFL kan forårsake lett ubehag ved plassering av laryngoskopet. Diagnostisk ultralyd er ikke-invasiv, lett anvendelig teknikk som har vunnet økende popularitet i diagnostisering av hjerte- og lunge- og larynxtilstander i den senere tid. Målet med studien er å undersøke om den diagnostiske ultralyden av strupehodet kan være like nøyaktig som TFL under mekanisk assistert hoste og ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Denne studien vil inkludere friske deltakere. Hypotesen er at diagnostisk ultralyd av strupehodet kan gi klinisk verdifull informasjon om strupehodets responsmønstre under Mekanisk assistert hoste og NIV.
Målene med studien er:
- For å evaluere muligheten for diagnostisk ultralydavbildning av strupehodet, og for å sammenligne med gullstandarden for TFL brukt under pågående NIV og mekanisk assistert hoste hos friske personer.
- For å evaluere gjennomførbarheten av ultralydavbildning hvis mellomgulvet under pågående NIV og mekanisk assistert hoste hos friske personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- historie med laryngospasme eller pneumothorax
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske personer
Non-invasiv ventilasjon og hostehjelp
|
For å undersøke om ultralydavbildning kan visualisere strupehodet under NIV og Cough Assist, og være like nøyaktig som laryngoskopi
For å undersøke om ultralydavbildning kan visualisere strupehodet under NIV og Cough Assist, og være like nøyaktig som laryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpningsbevegelser i strupehodet ved transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) under inspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Obstruktive bevegelser i strupehodet på TFL under inspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Lukking i strupehodet på TFL under kompresjonsfasen av hoste
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Åpningsbevegelser i strupehodet på TFL under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Smalere bevegelser i strupehodet på TFL under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Obstruktive bevegelser i strupehodet på TFL under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Åpningsbevegelser i strupehodet på Anterior Ultrasound (USA) under inspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Obstruktive bevegelser i strupehodet på USA under inspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Lukking i strupehodet på USA under kompresjonsfasen av hoste
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Åpningsbevegelser i strupehodet på USA under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Smalere bevegelser i strupehodet på USA under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Obstruktive bevegelser i strupehodet på USA under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Åpningsbevegelser i strupehodet på Lateral Ultrasound (USL) under inspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Obstruktive bevegelser i strupehodet på USL under inspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Lukking i strupehodet på USL under kompresjonsfasen av hoste
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Åpningsbevegelser i strupehodet på USL under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Smalere bevegelser i strupehodet på USL under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Obstruktive bevegelser i strupehodet på USL under ekspirasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere.
|
Dag 1
|
|
Sammenligning av observerte bevegelser i strupehodet ved transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) og Anterior Ultrasound (USA) avbildning.
Tidsramme: Dag 1
|
Kjikvadrattesten vil vurdere forskjeller mellom undersøkelsesmetodene.
|
Dag 1
|
|
Sammenligning av observerte bevegelser i strupehodet ved transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) og Lateral Ultrasound (USL) avbildning.
Tidsramme: Dag 1
|
Kjikvadrattesten vil vurdere forskjeller mellom undersøkelsesmetodene.
|
Dag 1
|
|
Sammenligning av observerte bevegelser i strupehodet på Anterior Ultrasound (USA) og Lateral Ultrasound (USL) avbildning.
Tidsramme: Dag 1
|
Kjikvadrattesten vil vurdere forskjeller mellom undersøkelsesmetodene.
|
Dag 1
|
|
Ultralydavbildning av diafragmaekskursjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målinger vil bli utført i rolig pust, NIV og Cough Assist.
Diafragmaavvik registreres i M-modus, og vil bli presentert i millimeter.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagenes oppfatning av eksamen med TFL - VAS skala
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakers opplevelse av undersøkelsen vil bli evaluert på en Visual Analog Scale (VAS) fra 0-10 der høyere tall indikerer mer ubehag.
|
Dag 1
|
|
Forsøkspersonens oppfatning av undersøkelsen med Laryngeal ultralyd - VAS-skala
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakers opplevelse av undersøkelsen vil bli evaluert på en Visual Analog Scale (VAS) fra 0-10 der høyere tall indikerer mer ubehag.
|
Dag 1
|
|
Luftstrømregistrering
Tidsramme: Dag 1
|
En pneumotakograf satt inn i kretsen mellom ansiktsmasken og den terapeutiske enheten vil registrere luftstrøm under inngrepene.
Avbrudd i luftstrømmen vil verifisere mulige larynxadduksjoner.
|
Dag 1
|
|
Trykkregistrering
Tidsramme: Dag 1
|
En trykktransduser satt inn i kretsen mellom ansiktsmasken og den terapeutiske enheten måler trykket og verifiserer innstillingene til NIV og mekanisk assistert hoste.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Studiestol: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
- Studiestol: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
- Studiestol: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
- Studiestol: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Fernald PS, Linden JD. The human content response in the Holtzman Inkblot Technique. J Proj Tech Pers Assess. 1966 Oct;30(5):441-6. No abstract available.
- Brekka AK, Ntoumenopoulos G, Roksund OD, Engeset MS, Clemm H, Halvorsen T, Vollsaeter M, Andersen T. Use of Laryngeal Ultrasound to Observe Laryngeal Movements During Noninvasive Ventilation in Healthy Volunteers. Respir Care. 2025 Mar;70(3):249-257. doi: 10.4187/respcare.12201. Epub 2024 Oct 29.
- Brekka AK, Vollsaeter M, Ntoumenopoulos G, Clemm HH, Halvorsen T, Roksund OD, Andersen TM. Adjustments of non-invasive ventilation and mechanically assisted cough by combining ultrasound imaging of the larynx with transnasal fibre-optic laryngoscopy: a protocol for an experimental study. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059234. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059234.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .