Obrazowanie ultrasonograficzne krtani i przepony podczas wentylacji nieinwazyjnej i wspomagania kaszlu
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Czy obrazowanie ultrasonograficzne zarówno górnych dróg oddechowych, jak i przepony może być wykorzystane do ukierunkowania skuteczności nieinwazyjnej wentylacji i wspomagania kaszlu
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy diagnostyczne obrazowanie ultrasonograficzne krtani i przepony może być tak dokładne jak przeznosowa laryngoskopia światłowodowa w wizualizacji krtani podczas zabiegów NIV i kaszlu wspomaganego mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeznosowa laryngoskopia światłowodowa (TFL) jest złotym standardem w wizualizacji krtani. TFL był używany do wizualizacji wzorców odpowiedzi krtani podczas nieinwazyjnych interwencji terapeutycznych, na przykład podczas kaszlu wspomaganego mechanicznie u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Badania wykazały przywiedzenie krtani podczas stosowania dodatnich ciśnień, co ograniczało przepływ powietrza i zmniejszało skuteczność leczenia. Wyższe ciśnienia zabiegowe skutkowały nieskutecznymi interwencjami ze względu na blokowanie przepływu przez przywiedzione struny głosowe. Ta wiedza zmieniła podejście do leczenia pacjentów z możliwą niestabilnością górnych dróg oddechowych poprzez zindywidualizowanie ciśnień terapeutycznych i przepływu w odpowiedzi na reakcje krtani.
TFL może powodować lekki dyskomfort podczas umieszczania laryngoskopu. Ultrasonografia diagnostyczna jest nieinwazyjną, łatwą do zastosowania techniką, która w ostatnim czasie zyskuje coraz większą popularność w diagnostyce chorób krążeniowo-oddechowych i krtani. Celem pracy jest sprawdzenie, czy diagnostyka ultrasonograficzna krtani może być tak dokładna jak TFL podczas kaszlu wspomaganego mechanicznie i wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Niniejsze badanie obejmie zdrowych uczestników. Hipoteza jest taka, że ultrasonografia diagnostyczna krtani może dostarczyć cennych klinicznie informacji na temat wzorców reakcji krtani podczas kaszlu wspomaganego mechanicznie i wentylacji nieinwazyjnej.
Celem badania jest:
- Ocena możliwości wykonania diagnostyki ultrasonograficznej krtani oraz porównanie ze złotym standardem TFL stosowanej podczas trwającej NIV i kaszlu wspomaganego mechanicznie u osób zdrowych.
- Ocena wykonalności obrazowania ultrasonograficznego przepony podczas trwającej NIV i kaszlu wspomaganego mechanicznie u osób zdrowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani spośród pracowników służby zdrowia oraz studentów medycyny i fizjoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- historia skurczu krtani lub odmy opłucnowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby zdrowe
Wentylacja nieinwazyjna i wspomaganie kaszlu
|
Aby zbadać, czy obrazowanie ultrasonograficzne może uwidocznić krtań podczas wentylacji nieinwazyjnej i wspomagania kaszlu oraz czy jest tak dokładne, jak laryngoskopia
Aby zbadać, czy obrazowanie ultrasonograficzne może uwidocznić krtań podczas wentylacji nieinwazyjnej i wspomagania kaszlu oraz czy jest tak dokładne, jak laryngoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy otwierające krtani w przeznosowej laryngoskopii światłowodowej (TFL) podczas wdechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy obturacyjne w krtani na TFL podczas wdechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Zamknięcie krtani na TFL w fazie ucisku kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy otwierające krtani na TFL podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Węższe ruchy krtani na TFL podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy obturacyjne w krtani na TFL podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy otwierające krtani w ultrasonografii przedniej (USA) podczas wdechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy obturacyjne w krtani u USA podczas wdechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Zamknięcie w krtani na USA podczas fazy ucisku kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy otwierające w krtani na USA podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Węższe ruchy w krtani na USA podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy obturacyjne w krtani w USA podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy otwierające krtań na ultrasonografii bocznej (USL) podczas wdechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy obturacyjne w krtani na USL podczas wdechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Zamknięcie krtani na USL w fazie ucisku kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy otwierające krtani na USL podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Węższe ruchy w krtani na USL podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Ruchy obturacyjne w krtani na USL podczas wydechu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie obserwowanych ruchów krtani w obrazach przeznosowej laryngoskopii światłowodowej (TFL) i przedniej ultrasonografii (USA).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test chi-kwadrat pozwoli ocenić różnice między metodami badania.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie obserwowanych ruchów krtani w obrazach przeznosowej laryngoskopii światłowodowej (TFL) i ultrasonografii bocznej (USL).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test chi-kwadrat pozwoli ocenić różnice między metodami badania.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie obserwowanych ruchów krtani w ultrasonografii przedniej (USA) i ultrasonografii bocznej (USL).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test chi-kwadrat pozwoli ocenić różnice między metodami badania.
|
Dzień 1
|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne ruchu przepony
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiary będą wykonywane w trybie spokojnego oddychania, wentylacji nieinwazyjnej i wspomagania kaszlu.
Ruchy membrany są rejestrowane w trybie M i prezentowane w milimetrach.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja badania za pomocą TFL - skala VAS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wrażenia uczestnika z badania będą oceniane na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10, gdzie wyższa liczba oznacza większy dyskomfort.
|
Dzień 1
|
|
Percepcja pacjentów podczas badania ultrasonograficznego krtani - skala VAS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wrażenia uczestnika z badania będą oceniane na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10, gdzie wyższa liczba oznacza większy dyskomfort.
|
Dzień 1
|
|
Rejestracja przepływu powietrza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pneumachograf umieszczony w obwodzie między maską twarzową a urządzeniem terapeutycznym będzie rejestrował przepływ powietrza podczas interwencji.
Przerwy w przepływie powietrza pozwolą zweryfikować ewentualne przywodzenie krtani.
|
Dzień 1
|
|
Rejestracja ciśnienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przetwornik ciśnienia umieszczony w obwodzie między maską twarzową a urządzeniem terapeutycznym mierzy ciśnienie i weryfikuje ustawienia wentylacji nieinwazyjnej i kaszlu wspomaganego mechanicznie.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Krzesło do nauki: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
- Krzesło do nauki: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
- Krzesło do nauki: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
- Krzesło do nauki: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Fernald PS, Linden JD. The human content response in the Holtzman Inkblot Technique. J Proj Tech Pers Assess. 1966 Oct;30(5):441-6. No abstract available.
- Brekka AK, Ntoumenopoulos G, Roksund OD, Engeset MS, Clemm H, Halvorsen T, Vollsaeter M, Andersen T. Use of Laryngeal Ultrasound to Observe Laryngeal Movements During Noninvasive Ventilation in Healthy Volunteers. Respir Care. 2025 Mar;70(3):249-257. doi: 10.4187/respcare.12201. Epub 2024 Oct 29.
- Brekka AK, Vollsaeter M, Ntoumenopoulos G, Clemm HH, Halvorsen T, Roksund OD, Andersen TM. Adjustments of non-invasive ventilation and mechanically assisted cough by combining ultrasound imaging of the larynx with transnasal fibre-optic laryngoscopy: a protocol for an experimental study. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059234. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059234.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .