- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586855
Ultrassonografia da laringe e diafragma durante VNI e tosse assistida
A imagem de ultrassom das vias aéreas superiores e do diafragma pode ser usada para orientar a eficácia da ventilação não invasiva e da assistência à tosse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia transnasal com fibra óptica (TFL) é o padrão-ouro para a visualização da laringe. O TFL tem sido usado para visualizar os padrões de resposta laríngea durante intervenções terapêuticas não invasivas, como durante a tosse mecanicamente assistida em pacientes com esclerose lateral amiotrófica. Os exames revelaram que a laringe aduziu durante a aplicação de pressões positivas, o que restringiu o fluxo de ar e reduziu a eficácia do tratamento. As pressões de tratamento mais altas resultaram em intervenções ineficazes como resultado das cordas vocais aduzidas obstruindo o fluxo. Esse conhecimento mudou a abordagem do tratamento para pacientes com possível instabilidade das vias aéreas superiores, individualizando as pressões e fluxos de tratamento devido às respostas laríngeas.
O TFL pode causar um leve desconforto ao colocar o laringoscópio. O ultrassom diagnóstico é uma técnica não invasiva de fácil aplicação que ganhou popularidade crescente no diagnóstico de condições cardiopulmonares e laríngeas nos últimos tempos. O objetivo do estudo é investigar se o ultrassom diagnóstico da laringe pode ser tão preciso quanto o TFL durante a tosse mecanicamente assistida e a ventilação não invasiva (VNI). O presente estudo incluirá participantes saudáveis. A hipótese é que a ultrassonografia diagnóstica da laringe pode fornecer informações clínicas valiosas sobre os padrões de resposta laríngea durante a tosse assistida mecanicamente e a VNI.
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar a viabilidade da ultrassonografia diagnóstica da laringe e comparar com o padrão-ouro de TFL usado durante VNI contínua e tosse mecanicamente assistida em indivíduos saudáveis.
- Avaliar a viabilidade da ultrassonografia do diafragma durante a VNI contínua e a tosse mecanicamente assistida em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vestlandet
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Bergen, Vestlandet, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- história de laringoespasmo ou pneumotórax
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas saudáveis
Ventilação não invasiva e Cough Assist
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Investigar se a ultrassonografia pode visualizar a laringe durante a VNI e o Cough Assist e ser tão precisa quanto a laringoscopia
Investigar se a ultrassonografia pode visualizar a laringe durante a VNI e o Cough Assist e ser tão precisa quanto a laringoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimentos de abertura da laringe na laringoscopia transnasal por fibra óptica (TFL) durante a inspiração
Prazo: Dia 1
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Número de participantes.
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Dia 1
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|
Movimentos obstrutivos na laringe no TFL durante a inspiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
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|
Fechamento da laringe no TFL durante a fase de compressão da tosse
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
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Movimentos de abertura da laringe no TFL durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos mais estreitos na laringe no TFL durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos obstrutivos na laringe no TFL durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
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|
Movimentos de abertura da laringe no Ultrassom Anterior (EUA) durante a inspiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos obstrutivos na laringe nos EUA durante a inspiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
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Fechamento da laringe nos EUA durante a fase de compressão da tosse
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos de abertura da laringe nos EUA durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos mais estreitos na laringe nos EUA durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos obstrutivos na laringe nos EUA durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
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|
Movimentos de abertura da laringe no Ultrassom Lateral (USL) durante a inspiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
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|
Movimentos obstrutivos na laringe na USL durante a inspiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Fechamento da laringe na USL durante a fase de compressão da tosse
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos de abertura da laringe na USL durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos mais estreitos da laringe na USL durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
|
Dia 1
|
|
Movimentos obstrutivos na laringe na USL durante a expiração
Prazo: Dia 1
|
Número de participantes.
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Dia 1
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Comparação dos movimentos observados na laringe na laringoscopia de fibra óptica transnasal (TFL) e na imagem de ultrassom anterior (EUA).
Prazo: Dia 1
|
O teste qui-quadrado avaliará as diferenças entre os métodos de exame.
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Dia 1
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Comparação dos movimentos observados na laringe na laringoscopia de fibra óptica transnasal (TFL) e na imagem de ultrassom lateral (USL).
Prazo: Dia 1
|
O teste qui-quadrado avaliará as diferenças entre os métodos de exame.
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Dia 1
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Comparação dos movimentos observados na laringe nas imagens de ultrassom anterior (EUA) e lateral (USL).
Prazo: Dia 1
|
O teste qui-quadrado avaliará as diferenças entre os métodos de exame.
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Dia 1
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Ultrassonografia da excursão do diafragma
Prazo: Dia 1
|
As medições serão realizadas em respiração tranquila, VNI e Cough Assist.
As excursões do diafragma são registradas no modo M e serão apresentadas em milímetros.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção do sujeito sobre o exame com a escala TFL - VAS
Prazo: Dia 1
|
A experiência do participante no exame será avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, onde um número maior indica mais desconforto.
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Dia 1
|
|
Percepção do sujeito sobre o exame com ultrassom laríngeo - escala VAS
Prazo: Dia 1
|
A experiência do participante no exame será avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, onde um número maior indica mais desconforto.
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Dia 1
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Registro de fluxo de ar
Prazo: Dia 1
|
Um pneumotacógrafo inserido no circuito entre a máscara facial e o dispositivo terapêutico registrará o fluxo de ar durante as intervenções.
Interrupções do fluxo de ar irão verificar as possíveis aduções laríngeas.
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Dia 1
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Registro de pressão
Prazo: Dia 1
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Um transdutor de pressão inserido no Circuito entre a máscara facial e o dispositivo terapêutico mede a pressão e verifica as configurações da VNI e da Tosse Mecanicamente Assistida.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Cadeira de estudo: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
- Cadeira de estudo: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
- Cadeira de estudo: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
- Cadeira de estudo: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Fernald PS, Linden JD. The human content response in the Holtzman Inkblot Technique. J Proj Tech Pers Assess. 1966 Oct;30(5):441-6. No abstract available.
- Brekka AK, Ntoumenopoulos G, Roksund OD, Engeset MS, Clemm H, Halvorsen T, Vollsaeter M, Andersen T. Use of Laryngeal Ultrasound to Observe Laryngeal Movements During Noninvasive Ventilation in Healthy Volunteers. Respir Care. 2025 Mar;70(3):249-257. doi: 10.4187/respcare.12201. Epub 2024 Oct 29.
- Brekka AK, Vollsaeter M, Ntoumenopoulos G, Clemm HH, Halvorsen T, Roksund OD, Andersen TM. Adjustments of non-invasive ventilation and mechanically assisted cough by combining ultrasound imaging of the larynx with transnasal fibre-optic laryngoscopy: a protocol for an experimental study. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059234. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059234.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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