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Ultraschallbildgebung des Kehlkopfes und des Zwerchfells während NIV und Hustenunterstützung

19. März 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Kann die Ultraschallbildgebung sowohl der oberen Atemwege als auch des Zwerchfells verwendet werden, um die Wirksamkeit nicht-invasiver Beatmung und Hustenunterstützung zu bestimmen?

Die Studie untersucht, ob die diagnostische Ultraschallbildgebung von Kehlkopf und Zwerchfell bei der Visualisierung des Kehlkopfes während NIV- und mechanisch unterstützten Husteneingriffen genauso genau sein kann wie die transnasale faseroptische Laryngoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transnasale faseroptische Laryngoskopie (TFL) ist der Goldstandard zur Darstellung des Kehlkopfes. TFL wurde verwendet, um die Reaktionsmuster des Kehlkopfes bei nicht-invasiven therapeutischen Eingriffen zu visualisieren, beispielsweise beim mechanisch unterstützten Husten bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose. Die Untersuchungen ergaben, dass sich der Kehlkopf bei der Anwendung von Überdrücken adduzierte, was den Luftstrom einschränkte und die Wirksamkeit der Behandlung verringerte. Der höhere Behandlungsdruck führte zu ineffektiven Eingriffen, da die adduzierten Stimmbänder den Stimmfluss behinderten. Dieses Wissen hat den Behandlungsansatz für Patienten mit möglicher Instabilität der oberen Atemwege verändert, indem der Behandlungsdruck und der Behandlungsfluss aufgrund von Kehlkopfreaktionen individuell angepasst wurden.

TFL kann beim Platzieren des Laryngoskops zu leichten Beschwerden führen. Diagnostischer Ultraschall ist eine nicht-invasive, einfach anwendbare Technik, die in jüngster Zeit bei der Diagnose von Herz-Lungen- und Kehlkopferkrankungen zunehmend an Popularität gewonnen hat. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der diagnostische Ultraschall des Kehlkopfes bei mechanisch unterstütztem Husten und nicht-invasiver Beatmung (NIV) genauso genau sein kann wie TFL. An der vorliegenden Studie werden gesunde Teilnehmer teilnehmen. Die Hypothese ist, dass diagnostischer Ultraschall des Kehlkopfes klinisch wertvolle Informationen über die Kehlkopfreaktionsmuster bei mechanisch unterstütztem Husten und NIV liefern kann.

Die Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Machbarkeit einer diagnostischen Ultraschallbildgebung des Kehlkopfes und Vergleich mit dem Goldstandard der TFL, der bei laufender NIV und mechanisch unterstütztem Husten bei gesunden Probanden verwendet wird.
  • Um die Machbarkeit einer Ultraschallbildgebung des Zwerchfells während einer laufenden NIV und eines mechanisch unterstützten Hustens bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige werden unter Gesundheitsfachkräften sowie Medizin- und Physiotherapiestudenten rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Laryngospasmus oder Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Personen
Nichtinvasive Beatmung und Hustenunterstützung
Diagnosetest: Diagnostischer Ultraschall
Um zu untersuchen, ob die Ultraschallbildgebung den Kehlkopf während der NIV und der Hustenunterstützung sichtbar machen kann und genauso genau ist wie die Laryngoskopie
Diagnosetest: Transnasale faseroptische Laryngoskopie
Um zu untersuchen, ob die Ultraschallbildgebung den Kehlkopf während der NIV und der Hustenunterstützung sichtbar machen kann und genauso genau ist wie die Laryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf bei der transnasalen faseroptischen Laryngoskopie (TFL) während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf auf TFL während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Kehlkopfverschluss bei TFL während der Kompressionsphase des Hustens
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf auf TFL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Engere Bewegungen im Kehlkopf auf TFL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf auf TFL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf im vorderen Ultraschall (USA) während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf in den USA während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Verschluss des Kehlkopfes in den USA während der Kompressionsphase des Hustens
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf in den USA während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Engere Bewegungen im Kehlkopf in den USA während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf in den USA während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf im lateralen Ultraschall (USL) während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf am USL während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Verschluss des Kehlkopfes am USL während der Kompressionsphase des Hustens
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf am USL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Engere Bewegungen im Kehlkopf am USL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf am USL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
Zahl der Teilnehmer.
Tag 1
Vergleich der beobachteten Bewegungen im Kehlkopf bei transnasaler faseroptischer Laryngoskopie (TFL) und anteriorer Ultraschallbildgebung (USA).
Zeitfenster: Tag 1
Der Chi-Quadrat-Test bewertet Unterschiede zwischen Untersuchungsmethoden.
Tag 1
Vergleich der beobachteten Bewegungen im Kehlkopf bei transnasaler faseroptischer Laryngoskopie (TFL) und lateraler Ultraschallbildgebung (USL).
Zeitfenster: Tag 1
Der Chi-Quadrat-Test bewertet Unterschiede zwischen Untersuchungsmethoden.
Tag 1
Vergleich der beobachteten Bewegungen im Kehlkopf bei anteriorer Ultraschallbildgebung (USA) und lateraler Ultraschallbildgebung (USL).
Zeitfenster: Tag 1
Der Chi-Quadrat-Test bewertet Unterschiede zwischen Untersuchungsmethoden.
Tag 1
Ultraschallbildgebung der Zwerchfellauslenkung
Zeitfenster: Tag 1
Die Messungen werden bei ruhiger Atmung, NIV und Hustenunterstützung durchgeführt. Membranauslenkungen werden im M-Modus aufgezeichnet und in Millimetern dargestellt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Untersuchung durch die Probanden anhand der TFL-VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Die Erfahrung des Teilnehmers mit der Untersuchung wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf mehr Unbehagen hinweist.
Tag 1
Wahrnehmung der Probanden bei der Untersuchung mit Kehlkopfultraschall – VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Die Erfahrung des Teilnehmers mit der Untersuchung wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf mehr Unbehagen hinweist.
Tag 1
Luftstromregistrierung
Zeitfenster: Tag 1
Ein Pneumotachograph, der in den Kreislauf zwischen der Gesichtsmaske und dem Therapiegerät eingesetzt wird, registriert den Luftstrom während der Eingriffe. Unterbrechungen des Luftstroms verifizieren mögliche Kehlkopfadduktionen.
Tag 1
Druckregistrierung
Zeitfenster: Tag 1
Ein in den Kreislauf zwischen der Gesichtsmaske und dem Therapiegerät eingefügter Druckwandler misst den Druck und überprüft die Einstellungen der NIV und des mechanisch unterstützten Hustengeräts.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Sorlandet Hospital HF
St Vincent's Hospital, Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Studienstuhl: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Studienstuhl: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
  • Studienstuhl: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
  • Studienstuhl: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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