- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586855
Ultraschallbildgebung des Kehlkopfes und des Zwerchfells während NIV und Hustenunterstützung
Kann die Ultraschallbildgebung sowohl der oberen Atemwege als auch des Zwerchfells verwendet werden, um die Wirksamkeit nicht-invasiver Beatmung und Hustenunterstützung zu bestimmen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transnasale faseroptische Laryngoskopie (TFL) ist der Goldstandard zur Darstellung des Kehlkopfes. TFL wurde verwendet, um die Reaktionsmuster des Kehlkopfes bei nicht-invasiven therapeutischen Eingriffen zu visualisieren, beispielsweise beim mechanisch unterstützten Husten bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose. Die Untersuchungen ergaben, dass sich der Kehlkopf bei der Anwendung von Überdrücken adduzierte, was den Luftstrom einschränkte und die Wirksamkeit der Behandlung verringerte. Der höhere Behandlungsdruck führte zu ineffektiven Eingriffen, da die adduzierten Stimmbänder den Stimmfluss behinderten. Dieses Wissen hat den Behandlungsansatz für Patienten mit möglicher Instabilität der oberen Atemwege verändert, indem der Behandlungsdruck und der Behandlungsfluss aufgrund von Kehlkopfreaktionen individuell angepasst wurden.
TFL kann beim Platzieren des Laryngoskops zu leichten Beschwerden führen. Diagnostischer Ultraschall ist eine nicht-invasive, einfach anwendbare Technik, die in jüngster Zeit bei der Diagnose von Herz-Lungen- und Kehlkopferkrankungen zunehmend an Popularität gewonnen hat. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der diagnostische Ultraschall des Kehlkopfes bei mechanisch unterstütztem Husten und nicht-invasiver Beatmung (NIV) genauso genau sein kann wie TFL. An der vorliegenden Studie werden gesunde Teilnehmer teilnehmen. Die Hypothese ist, dass diagnostischer Ultraschall des Kehlkopfes klinisch wertvolle Informationen über die Kehlkopfreaktionsmuster bei mechanisch unterstütztem Husten und NIV liefern kann.
Die Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Machbarkeit einer diagnostischen Ultraschallbildgebung des Kehlkopfes und Vergleich mit dem Goldstandard der TFL, der bei laufender NIV und mechanisch unterstütztem Husten bei gesunden Probanden verwendet wird.
- Um die Machbarkeit einer Ultraschallbildgebung des Zwerchfells während einer laufenden NIV und eines mechanisch unterstützten Hustens bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Laryngospasmus oder Pneumothorax
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Personen
Nichtinvasive Beatmung und Hustenunterstützung
|
Um zu untersuchen, ob die Ultraschallbildgebung den Kehlkopf während der NIV und der Hustenunterstützung sichtbar machen kann und genauso genau ist wie die Laryngoskopie
Um zu untersuchen, ob die Ultraschallbildgebung den Kehlkopf während der NIV und der Hustenunterstützung sichtbar machen kann und genauso genau ist wie die Laryngoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf bei der transnasalen faseroptischen Laryngoskopie (TFL) während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf auf TFL während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Kehlkopfverschluss bei TFL während der Kompressionsphase des Hustens
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf auf TFL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Engere Bewegungen im Kehlkopf auf TFL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf auf TFL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf im vorderen Ultraschall (USA) während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf in den USA während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Verschluss des Kehlkopfes in den USA während der Kompressionsphase des Hustens
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf in den USA während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Engere Bewegungen im Kehlkopf in den USA während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf in den USA während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf im lateralen Ultraschall (USL) während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf am USL während der Inspiration
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Verschluss des Kehlkopfes am USL während der Kompressionsphase des Hustens
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Öffnungsbewegungen im Kehlkopf am USL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Engere Bewegungen im Kehlkopf am USL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Obstruktive Bewegungen im Kehlkopf am USL während der Ausatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Zahl der Teilnehmer.
|
Tag 1
|
Vergleich der beobachteten Bewegungen im Kehlkopf bei transnasaler faseroptischer Laryngoskopie (TFL) und anteriorer Ultraschallbildgebung (USA).
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Chi-Quadrat-Test bewertet Unterschiede zwischen Untersuchungsmethoden.
|
Tag 1
|
Vergleich der beobachteten Bewegungen im Kehlkopf bei transnasaler faseroptischer Laryngoskopie (TFL) und lateraler Ultraschallbildgebung (USL).
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Chi-Quadrat-Test bewertet Unterschiede zwischen Untersuchungsmethoden.
|
Tag 1
|
Vergleich der beobachteten Bewegungen im Kehlkopf bei anteriorer Ultraschallbildgebung (USA) und lateraler Ultraschallbildgebung (USL).
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Chi-Quadrat-Test bewertet Unterschiede zwischen Untersuchungsmethoden.
|
Tag 1
|
Ultraschallbildgebung der Zwerchfellauslenkung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Messungen werden bei ruhiger Atmung, NIV und Hustenunterstützung durchgeführt.
Membranauslenkungen werden im M-Modus aufgezeichnet und in Millimetern dargestellt.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung der Untersuchung durch die Probanden anhand der TFL-VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Erfahrung des Teilnehmers mit der Untersuchung wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf mehr Unbehagen hinweist.
|
Tag 1
|
Wahrnehmung der Probanden bei der Untersuchung mit Kehlkopfultraschall – VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Erfahrung des Teilnehmers mit der Untersuchung wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf mehr Unbehagen hinweist.
|
Tag 1
|
Luftstromregistrierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Ein Pneumotachograph, der in den Kreislauf zwischen der Gesichtsmaske und dem Therapiegerät eingesetzt wird, registriert den Luftstrom während der Eingriffe.
Unterbrechungen des Luftstroms verifizieren mögliche Kehlkopfadduktionen.
|
Tag 1
|
Druckregistrierung
Zeitfenster: Tag 1
|
Ein in den Kreislauf zwischen der Gesichtsmaske und dem Therapiegerät eingefügter Druckwandler misst den Druck und überprüft die Einstellungen der NIV und des mechanisch unterstützten Hustengeräts.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Studienstuhl: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
- Studienstuhl: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
- Studienstuhl: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
- Studienstuhl: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersen T, Sandnes A, Brekka AK, Hilland M, Clemm H, Fondenes O, Tysnes OB, Heimdal JH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal response patterns influence the efficacy of mechanical assisted cough in amyotrophic lateral sclerosis. Thorax. 2017 Mar;72(3):221-229. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207555. Epub 2016 May 12.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Brekka AK, Vollsaeter M, Ntoumenopoulos G, Clemm HH, Halvorsen T, Roksund OD, Andersen TM. Adjustments of non-invasive ventilation and mechanically assisted cough by combining ultrasound imaging of the larynx with transnasal fibre-optic laryngoscopy: a protocol for an experimental study. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059234. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059234.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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