- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586855
Ultraljudsavbildning av struphuvudet och diafragman under NIV och hosthjälp
Kan ultraljudsavbildning av både övre luftvägar och diafragma användas för att vägleda effekten av icke-invasiv ventilation och hosthjälp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) är guldstandarden för att visualisera struphuvudet. TFL har använts för att visualisera larynxsvarsmönstren under icke-invasiva terapeutiska ingrepp, som under Mekaniskt assisterad hosta hos patienter med amyotrofisk lateralskleros. Undersökningarna visade att struphuvudet adderades under appliceringen av övertryck, vilket begränsade luftflödet och minskade behandlingens effektivitet. Det högre behandlingstrycket resulterade i ineffektiva interventioner som ett resultat av att de adderade stämbanden hindrade flödet. Denna kunskap har förändrat behandlingssättet för patienter med möjlig övre luftvägsinstabilitet genom att individualisera behandlingstrycken och flödet på grund av larynxsvar.
TFL kan orsaka lätt obehag vid placering av laryngoskopet. Diagnostiskt ultraljud är en icke-invasiv lättapplicerad teknik som har vunnit ökande popularitet för att diagnostisera hjärt- och lungsjukdomar under den senaste tiden. Syftet med studien är att undersöka om det diagnostiska ultraljudet av struphuvudet kan vara lika exakt som TFL under Mekaniskt Assisterad Hosta och Non-Invasiv Ventilation (NIV). Den aktuella studien kommer att inkludera friska deltagare. Hypotesen är att diagnostiskt ultraljud av struphuvudet kan ge klinisk värdefull information om struphuvudets svarsmönster under Mekaniskt assisterad hosta och NIV.
Målen med studien är:
- För att utvärdera genomförbarheten av diagnostisk ultraljudsavbildning av struphuvudet, och att jämföra med guldstandarden för TFL som används under pågående NIV och mekaniskt assisterad hosta hos friska försökspersoner.
- Att utvärdera genomförbarheten av ultraljudsundersökning om diafragman under pågående NIV och Mekaniskt assisterad hosta hos friska försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
Exklusions kriterier:
- historia av laryngospasm eller pneumothorax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska personer
Noninvasiv ventilation och hosthjälp
|
För att undersöka om ultraljud kan visualisera struphuvudet under NIV och Cough Assist, och vara lika exakt som laryngoskopi
För att undersöka om ultraljud kan visualisera struphuvudet under NIV och Cough Assist, och vara lika exakt som laryngoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Öppningsrörelser i struphuvudet på transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) under inspiration
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Obstruktiva rörelser i struphuvudet på TFL under inspiration
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Tillslutning i struphuvudet på TFL under kompressionsfasen av hosta
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Öppningsrörelser i struphuvudet på TFL under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Smalare rörelser i struphuvudet på TFL under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Obstruktiva rörelser i struphuvudet på TFL under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Öppningsrörelser i struphuvudet på Anterior Ultrasound (USA) under inspiration
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Obstruktiva rörelser i struphuvudet på USA under inspiration
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Stängning i struphuvudet på USA under kompressionsfasen av hosta
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Öppningsrörelser i struphuvudet på USA under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Smalare rörelser i struphuvudet på USA under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Obstruktiva rörelser i struphuvudet på USA under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Öppningsrörelser i struphuvudet på Lateral Ultrasound (USL) under inspiration
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Obstruktiva rörelser i struphuvudet på USL under inspiration
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Tillslutning i struphuvudet på USL under kompressionsfasen av hosta
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Öppningsrörelser i struphuvudet på USL under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Smalare rörelser i struphuvudet på USL under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Obstruktiva rörelser i struphuvudet på USL under utandning
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare.
|
Dag 1
|
Jämförelse av observerade rörelser i struphuvudet vid transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) och anterior ultraljud (USA).
Tidsram: Dag 1
|
Chi-kvadrattestet kommer att bedöma skillnader mellan undersökningsmetoder.
|
Dag 1
|
Jämförelse av observerade rörelser i struphuvudet vid transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) och Lateral Ultrasound (USL) avbildning.
Tidsram: Dag 1
|
Chi-kvadrattestet kommer att bedöma skillnader mellan undersökningsmetoder.
|
Dag 1
|
Jämförelse av observerade rörelser i struphuvudet på anterior ultraljud (USA) och lateral ultraljud (USL) avbildning.
Tidsram: Dag 1
|
Chi-kvadrattestet kommer att bedöma skillnader mellan undersökningsmetoder.
|
Dag 1
|
Ultraljudsavbildning av diafragmaexkursion
Tidsram: Dag 1
|
Mätningar kommer att utföras i lugn andning, NIV och Cough Assist.
Diafragmaavvikelser registreras i M-läge och kommer att presenteras i millimeter.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ämnesuppfattning av tentamen med TFL - VAS skala
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarens erfarenhet av undersökningen kommer att utvärderas på en visuell analog skala (VAS) från 0-10 där högre siffror indikerar mer obehag.
|
Dag 1
|
Försökspersoners uppfattning av undersökningen med Laryngeal ultraljud - VAS-skala
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarens erfarenhet av undersökningen kommer att utvärderas på en visuell analog skala (VAS) från 0-10 där högre siffror indikerar mer obehag.
|
Dag 1
|
Luftflödesregistrering
Tidsram: Dag 1
|
En pneumotakograf som sätts in i kretsen mellan ansiktsmasken och den terapeutiska enheten kommer att registrera luftflödet under ingreppen.
Avbrott i luftflödet kommer att verifiera möjliga larynxadduktioner.
|
Dag 1
|
Tryckregistrering
Tidsram: Dag 1
|
En tryckgivare som är insatt i kretsen mellan ansiktsmasken och den terapeutiska enheten mäter trycket och verifierar inställningarna för NIV och mekaniskt assisterad hosta.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Studiestol: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
- Studiestol: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
- Studiestol: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
- Studiestol: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersen T, Sandnes A, Brekka AK, Hilland M, Clemm H, Fondenes O, Tysnes OB, Heimdal JH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal response patterns influence the efficacy of mechanical assisted cough in amyotrophic lateral sclerosis. Thorax. 2017 Mar;72(3):221-229. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207555. Epub 2016 May 12.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Brekka AK, Vollsaeter M, Ntoumenopoulos G, Clemm HH, Halvorsen T, Roksund OD, Andersen TM. Adjustments of non-invasive ventilation and mechanically assisted cough by combining ultrasound imaging of the larynx with transnasal fibre-optic laryngoscopy: a protocol for an experimental study. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059234. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059234.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska personer
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityRekrytering
-
Yonsei UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Telekonsultation | Äldre person
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKroppssammansättning | Motion | Äldre personSpanien
Kliniska prövningar på Diagnostiskt ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAvslutadÖvergående ischemisk attackFörenta staterna
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien