- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586855
Ультразвуковая визуализация гортани и диафрагмы во время НИВЛ и помощи при кашле
Можно ли использовать ультразвуковую визуализацию верхних дыхательных путей и диафрагмы для оценки эффективности неинвазивной вентиляции и помощи при кашле
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансназальная фиброоптическая ларингоскопия (ТФЛ) является золотым стандартом визуализации гортани. TFL использовался для визуализации паттернов реакции гортани во время неинвазивных терапевтических вмешательств, таких как механический кашель у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом. Обследования показали, что гортань приводилась во время приложения положительного давления, что ограничивало поток воздуха и снижало эффективность лечения. Более высокие лечебные давления привели к неэффективности вмешательств из-за того, что приводящие голосовые связки блокировали поток. Это знание изменило подход к лечению пациентов с возможной нестабильностью верхних дыхательных путей за счет индивидуализации лечебного давления и потока в зависимости от реакции гортани.
TFL может вызвать небольшой дискомфорт при размещении ларингоскопа. Диагностическое ультразвуковое исследование является неинвазивным легко применимым методом, который в последнее время приобретает все большую популярность в диагностике заболеваний сердечно-легочной системы и гортани. Цель исследования — выяснить, может ли диагностическое ультразвуковое исследование гортани быть таким же точным, как TFL во время искусственного кашля и неинвазивной вентиляции (NIV). Настоящее исследование будет включать здоровых участников. Гипотеза состоит в том, что диагностическое ультразвуковое исследование гортани может предоставить ценную клиническую информацию о характере реакции гортани во время механического кашля и НИВЛ.
Целями исследования являются:
- Оценить осуществимость диагностической ультразвуковой визуализации гортани и сравнить с золотым стандартом TFL, используемым во время продолжающейся NIV и механического кашля у здоровых добровольцев.
- Оценить целесообразность ультразвукового исследования диафрагмы во время продолжающейся НИВЛ и кашля с механической поддержкой у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- история ларингоспазма или пневмоторакса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые люди
Неинвазивная вентиляция и помощь при кашле
|
Чтобы выяснить, может ли ультразвуковая визуализация визуализировать гортань во время неинвазивной вентиляции и помощи при кашле и быть такой же точной, как ларингоскопия
Чтобы выяснить, может ли ультразвуковая визуализация визуализировать гортань во время неинвазивной вентиляции и помощи при кашле и быть такой же точной, как ларингоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открывающие движения в гортани при трансназальной фиброоптической ларингоскопии (ТФЛ) во время вдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Обструктивные движения в гортани на ТФЛ во время вдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Закрытие гортани на TFL во время компрессионной фазы кашля
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Открывающие движения в гортани на TFL во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Более узкие движения в гортани на TFL во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Обструктивные движения в гортани на ТФЛ во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Открывающие движения в гортани на переднем УЗИ (США) во время вдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Обструктивные движения в гортани на УЗИ во время вдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Закрытие гортани на УЗИ в компрессионную фазу кашля
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Открывающие движения в гортани на УЗИ во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Более узкие движения в гортани на УЗИ во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Обструктивные движения в гортани на УЗИ во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Открывающие движения в гортани на боковом УЗИ (УСЛ) во время вдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Обструктивные движения в гортани на УЗИ во время вдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Закрытие гортани на УЗИ во время компрессионной фазы кашля
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Открывающие движения в гортани на УСЛ во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Более узкие движения в гортани на USL во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Обструктивные движения в гортани на УЗИ во время выдоха
Временное ограничение: 1 день
|
Число участников.
|
1 день
|
|
Сравнение наблюдаемых движений в гортани при трансназальной фиброоптической ларингоскопии (TFL) и переднем ультразвуковом исследовании (США).
Временное ограничение: 1 день
|
Тест хи-квадрат оценит различия между методами обследования.
|
1 день
|
|
Сравнение наблюдаемых движений в гортани при трансназальной фиброоптической ларингоскопии (TFL) и боковом ультразвуковом исследовании (USL).
Временное ограничение: 1 день
|
Тест хи-квадрат оценит различия между методами обследования.
|
1 день
|
|
Сравнение наблюдаемых движений в гортани при переднем УЗИ (США) и боковом УЗИ (USL).
Временное ограничение: 1 день
|
Тест хи-квадрат оценит различия между методами обследования.
|
1 день
|
|
Ультразвуковая визуализация экскурсии диафрагмы
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения будут выполняться при спокойном дыхании, НИВЛ и помощи при кашле.
Экскурсии диафрагмы записываются в М-режиме и будут представлены в миллиметрах.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие испытуемыми обследования по шкале TFL - VAS
Временное ограничение: 1 день
|
Опыт участника при обследовании будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где большее число указывает на больший дискомфорт.
|
1 день
|
|
Восприятие субъектами исследования с помощью УЗИ гортани - шкала ВАШ
Временное ограничение: 1 день
|
Опыт участника при обследовании будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где большее число указывает на больший дискомфорт.
|
1 день
|
|
Регистрация воздушного потока
Временное ограничение: 1 день
|
Пневмотахограф, вставленный в контур между лицевой маской и терапевтическим аппаратом, будет регистрировать поток воздуха во время вмешательств.
Прерывание воздушного потока позволит проверить возможное приведение гортани.
|
1 день
|
|
Регистрация давления
Временное ограничение: 1 день
|
Датчик давления, вставленный в контур между лицевой маской и терапевтическим устройством, измеряет давление и проверяет настройки неинвазивной вентиляции и механического кашля.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Учебный стул: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
- Учебный стул: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
- Учебный стул: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
- Учебный стул: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Fernald PS, Linden JD. The human content response in the Holtzman Inkblot Technique. J Proj Tech Pers Assess. 1966 Oct;30(5):441-6. No abstract available.
- Brekka AK, Ntoumenopoulos G, Roksund OD, Engeset MS, Clemm H, Halvorsen T, Vollsaeter M, Andersen T. Use of Laryngeal Ultrasound to Observe Laryngeal Movements During Noninvasive Ventilation in Healthy Volunteers. Respir Care. 2025 Mar;70(3):249-257. doi: 10.4187/respcare.12201. Epub 2024 Oct 29.
- Brekka AK, Vollsaeter M, Ntoumenopoulos G, Clemm HH, Halvorsen T, Roksund OD, Andersen TM. Adjustments of non-invasive ventilation and mechanically assisted cough by combining ultrasound imaging of the larynx with transnasal fibre-optic laryngoscopy: a protocol for an experimental study. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059234. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059234.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .