- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586855
Ultralydsbilleddannelse af strubehovedet og mellemgulvet under NIV og hostehjælp
Kan ultralydsbilleddannelse af både øvre luftveje og diafragma bruges til at vejlede effektiviteten af ikke-invasiv ventilation og hostehjælp
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) er guldstandard til visualisering af strubehovedet. TFL er blevet brugt til at visualisere larynx-responsmønstrene under ikke-invasive terapeutiske indgreb, som under Mekanisk assisteret hoste hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Undersøgelserne afslørede, at strubehovedet addukterede under påføring af positive tryk, hvilket begrænsede luftstrømmen og reducerede behandlingens effektivitet. Det højere behandlingstryk resulterede i ineffektive indgreb som følge af, at de adducerede stemmebånd blokerede flow. Denne viden har ændret behandlingstilgangen for patienter med mulig øvre luftvejsinstabilitet ved at individualisere behandlingstrykket og flowet på grund af larynxresponser.
TFL kan forårsage let ubehag ved placering af laryngoskopet. Diagnostisk ultralyd er ikke-invasiv let anvendelig teknik, der har vundet stigende popularitet til diagnosticering af hjerte-lunge- og larynxtilstande i den seneste tid. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om den diagnostiske ultralyd af strubehovedet kan være lige så præcis som TFL under Mekanisk Assisteret Hoste og Non-Invasiv Ventilation (NIV). Nærværende undersøgelse vil omfatte raske deltagere. Hypotese er, at diagnostisk ultralyd af strubehovedet kan give klinisk værdifuld information om strubehovedets responsmønstre under Mekanisk assisteret hoste og NIV.
Formålet med undersøgelsen er:
- At evaluere gennemførligheden af diagnostisk ultralydsbilleddannelse af strubehovedet og at sammenligne med guldstandarden for TFL, der anvendes under igangværende NIV og mekanisk assisteret hoste hos raske forsøgspersoner.
- At evaluere gennemførligheden af ultralydsbilleddannelse, hvis mellemgulvet under igangværende NIV og mekanisk assisteret hoste hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- historie med laryngospasme eller pneumothorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde personer
Non-invasiv ventilation og hostehjælp
|
For at undersøge, om ultralydsbilleddannelse kan visualisere strubehovedet under NIV og Cough Assist, og være lige så præcis som laryngoskopi
For at undersøge, om ultralydsbilleddannelse kan visualisere strubehovedet under NIV og Cough Assist, og være lige så præcis som laryngoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åbningsbevægelser i strubehovedet på transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) under inspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Obstruktive bevægelser i strubehovedet på TFL under inspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Lukning i strubehovedet på TFL under kompressionsfasen af hoste
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Åbnende bevægelser i strubehovedet på TFL under ekspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Snævrere bevægelser i strubehovedet på TFL under ekspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Obstruktive bevægelser i strubehovedet på TFL under udånding
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Åbnende bevægelser i strubehovedet på Anterior Ultrasound (USA) under inspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Obstruktive bevægelser i strubehovedet på USA under inspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Lukning i strubehovedet på USA under kompressionsfasen af hoste
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Åbningsbevægelser i strubehovedet på USA under udløb
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Snævrere bevægelser i strubehovedet på USA under udløb
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Obstruktive bevægelser i strubehovedet på USA under udløb
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Åbnende bevægelser i strubehovedet på Lateral Ultrasound (USL) under inspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Obstruktive bevægelser i strubehovedet på USL under inspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Lukning i strubehovedet på USL under kompressionsfasen af hoste
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Åbnende bevægelser i strubehovedet på USL under ekspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Snævrere bevægelser i strubehovedet på USL under ekspiration
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Obstruktive bevægelser i strubehovedet på USL under udånding
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere.
|
Dag 1
|
Sammenligning af observerede bevægelser i strubehovedet på transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) og Anterior Ultrasound (USA) billeddannelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Chi-kvadrattesten vil vurdere forskelle mellem undersøgelsesmetoder.
|
Dag 1
|
Sammenligning af observerede bevægelser i strubehovedet på transnasal fiberoptisk laryngoskopi (TFL) og lateral ultralyd (USL) billeddannelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Chi-kvadrattesten vil vurdere forskelle mellem undersøgelsesmetoder.
|
Dag 1
|
Sammenligning af observerede bevægelser i strubehovedet på Anterior Ultrasound (USA) og Lateral Ultrasound (USL) billeddannelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Chi-kvadrattesten vil vurdere forskelle mellem undersøgelsesmetoder.
|
Dag 1
|
Ultralydsbilleddannelse af diafragmaekskursion
Tidsramme: Dag 1
|
Målinger vil blive udført i stille vejrtrækning, NIV og Cough Assist.
Diafragma-udflugter registreres i M-mode, og vil blive præsenteret i millimeter.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fagenes opfattelse af eksamen med TFL - VAS skala
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerens oplevelse af undersøgelsen vil blive evalueret på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor højere tal indikerer mere ubehag.
|
Dag 1
|
Forsøgspersoners opfattelse af undersøgelsen med Laryngeal ultralyd - VAS-skala
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerens oplevelse af undersøgelsen vil blive evalueret på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor højere tal indikerer mere ubehag.
|
Dag 1
|
Luftstrømsregistrering
Tidsramme: Dag 1
|
En pneumotakograf indsat i kredsløbet mellem ansigtsmasken og den terapeutiske enhed vil registrere luftstrøm under indgrebene.
Afbrydelser af luftstrømmen vil verificere mulige larynxadduktioner.
|
Dag 1
|
Trykregistrering
Tidsramme: Dag 1
|
En tryktransducer indsat i kredsløbet mellem ansigtsmasken og den terapeutiske enhed måler trykket og verificerer indstillingerne for NIV og Mekanisk assisteret Hoste.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Studiestol: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
- Studiestol: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
- Studiestol: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
- Studiestol: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersen T, Sandnes A, Brekka AK, Hilland M, Clemm H, Fondenes O, Tysnes OB, Heimdal JH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal response patterns influence the efficacy of mechanical assisted cough in amyotrophic lateral sclerosis. Thorax. 2017 Mar;72(3):221-229. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207555. Epub 2016 May 12.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Brekka AK, Vollsaeter M, Ntoumenopoulos G, Clemm HH, Halvorsen T, Roksund OD, Andersen TM. Adjustments of non-invasive ventilation and mechanically assisted cough by combining ultrasound imaging of the larynx with transnasal fibre-optic laryngoscopy: a protocol for an experimental study. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059234. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059234.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde personer
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Telekonsultation | Ældre Person
-
Seoul National University HospitalAfsluttetTarmforberedelse før koloskopi | Sund personKorea, Republikken
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetKropssammensætning | Fysisk træning | Ældre PersonSpanien
Kliniske forsøg med Diagnostisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater