Echografie van het strottenhoofd en het middenrif tijdens NIV en Cough Assist
19 maart 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Kan echografie van zowel de bovenste luchtwegen als het middenrif worden gebruikt om de werkzaamheid van niet-invasieve beademing en hoesthulp te bepalen?
De studie onderzoekt of diagnostische echografie van strottenhoofd en middenrif even nauwkeurig kan zijn als transnasale fiberoptische laryngoscopie bij het visualiseren van het strottenhoofd tijdens NIV en mechanisch geassisteerde hoestinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transnasale fiberoptische laryngoscopie (TFL) is de gouden standaard voor het visualiseren van het strottenhoofd. TFL is gebruikt om de larynxresponspatronen te visualiseren tijdens niet-invasieve therapeutische interventies, zoals tijdens mechanisch geassisteerde hoest bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose. Uit de onderzoeken bleek dat het strottenhoofd tijdens het uitoefenen van positieve druk in adductie kwam, waardoor de luchtstroom werd beperkt en de doeltreffendheid van de behandeling afnam. De hogere behandelingsdrukken resulteerden in ineffectieve interventies als gevolg van de adductie van de stembanden die de doorstroming belemmerden. Deze kennis heeft de behandelingsbenadering veranderd voor patiënten met mogelijke instabiliteit van de bovenste luchtwegen door de behandelingsdruk en flow als gevolg van larynxreacties te individualiseren.
TFL kan enig ongemak veroorzaken bij het plaatsen van de laryngoscoop. Diagnostische echografie is een niet-invasieve, gemakkelijk toepasbare techniek die de laatste tijd steeds populairder is geworden bij het diagnosticeren van cardiopulmonale en larynxaandoeningen. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de diagnostische echografie van het strottenhoofd net zo nauwkeurig kan zijn als TFL tijdens mechanisch geassisteerde hoest en niet-invasieve beademing (NIV). De huidige studie zal gezonde deelnemers omvatten. De hypothese is dat diagnostische echografie van het strottenhoofd klinisch waardevolle informatie kan verschaffen over de larynxresponspatronen tijdens mechanisch geassisteerde hoest en NIV.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om de haalbaarheid van diagnostische echografie van het strottenhoofd te evalueren, en om te vergelijken met de gouden standaard van TFL die wordt gebruikt tijdens aanhoudende NIV en mechanisch geassisteerde hoest bij gezonde proefpersonen.
- Evalueren van de haalbaarheid van echografie van het middenrif tijdens aanhoudende NIV en mechanisch geassisteerde hoest bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers worden geworven onder zorgprofessionals en studenten geneeskunde en fysiotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van laryngospasme of pneumothorax
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde personen
Niet-invasieve beademing en Cough Assist
|
Om te onderzoeken of echografie het strottenhoofd kan visualiseren tijdens NIV en Cough Assist, en even nauwkeurig kan zijn als laryngoscopie
Om te onderzoeken of echografie het strottenhoofd kan visualiseren tijdens NIV en Cough Assist, en even nauwkeurig kan zijn als laryngoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Openingsbewegingen in strottenhoofd op transnasale fiberoptische laryngoscopie (TFL) tijdens inspiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Obstructieve bewegingen in strottenhoofd op TFL tijdens inspiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Sluiting in strottenhoofd op TFL tijdens de compressiefase van hoest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Openingsbewegingen in strottenhoofd op TFL tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Smallere bewegingen in strottenhoofd op TFL tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Obstructieve bewegingen in strottenhoofd op TFL tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Openingsbewegingen in strottenhoofd op Anterior Ultrasound (VS) tijdens inspiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Obstructieve bewegingen in strottenhoofd op VS tijdens inspiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Sluiting in strottenhoofd op VS tijdens de compressiefase van hoest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Openingsbewegingen in strottenhoofd op VS tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Smallere bewegingen in strottenhoofd op VS tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Obstructieve bewegingen in strottenhoofd op VS tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Openingsbewegingen in strottenhoofd op Lateral Ultrasound (USL) tijdens inspiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Obstructieve bewegingen in strottenhoofd op USL tijdens inspiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Sluiting in strottenhoofd op USL tijdens de compressiefase van hoest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Openingsbewegingen in strottenhoofd op USL tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Smallere bewegingen in strottenhoofd op USL tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Obstructieve bewegingen in strottenhoofd op USL tijdens expiratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers.
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van waargenomen bewegingen in het strottenhoofd op transnasale fiberoptische laryngoscopie (TFL) en Anterior Ultrasound (VS) beeldvorming.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De chikwadraattoets beoordeelt verschillen tussen onderzoeksmethoden.
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van waargenomen bewegingen in het strottenhoofd bij transnasale fiberoptische laryngoscopie (TFL) en laterale echografie (USL).
Tijdsspanne: Dag 1
|
De chikwadraattoets beoordeelt verschillen tussen onderzoeksmethoden.
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van waargenomen bewegingen in het strottenhoofd op Anterior Ultrasound (VS) en Lateral Ultrasound (USL) beeldvorming.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De chikwadraattoets beoordeelt verschillen tussen onderzoeksmethoden.
|
Dag 1
|
|
Echografie van diafragma-excursie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Metingen worden uitgevoerd in stille ademhaling, NIV en Cough Assist.
Diafragma-excursies worden geregistreerd in M-modus en worden weergegeven in millimeters.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen perceptie van het onderzoek met TFL - VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ervaring van de deelnemer met het onderzoek wordt beoordeeld op een Visual Analog Scale (VAS) van 0-10, waarbij een hoger getal meer ongemak aangeeft.
|
Dag 1
|
|
Proefpersonenperceptie van het onderzoek met Larynx-echografie - VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
De ervaring van de deelnemer met het onderzoek wordt beoordeeld op een Visual Analog Scale (VAS) van 0-10, waarbij een hoger getal meer ongemak aangeeft.
|
Dag 1
|
|
Luchtstroom registratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een pneumotachograaf die in het circuit tussen het gezichtsmasker en het therapeutische apparaat is geplaatst, registreert de luchtstroom tijdens de interventies.
Onderbrekingen van de luchtstroom zullen de mogelijke larynxadducties verifiëren.
|
Dag 1
|
|
Druk registratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een druktransducer die in het circuit tussen het gezichtsmasker en het therapeutische apparaat is geplaatst, meet de druk en verifieert de instellingen van de NIV en Mechanisch geassisteerde hoest.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
- Studie stoel: George Ntoumenopoulos, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney
- Studie stoel: Maria Vollsæter, PhD, Haukeland University Hospital
- Studie stoel: Anne Kristine Brekka, MSc, Sorlandet Hospital HF
- Studie stoel: Ola D Røksund, Professor, Bergen University College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Clemm HH, Halvorsen T, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngeal Responses to Mechanically Assisted Cough in Progressing Amyotrophic Lateral Sclerosis. Respir Care. 2018 May;63(5):538-549. doi: 10.4187/respcare.05924. Epub 2018 Apr 17.
- Fernald PS, Linden JD. The human content response in the Holtzman Inkblot Technique. J Proj Tech Pers Assess. 1966 Oct;30(5):441-6. No abstract available.
- Brekka AK, Ntoumenopoulos G, Roksund OD, Engeset MS, Clemm H, Halvorsen T, Vollsaeter M, Andersen T. Use of Laryngeal Ultrasound to Observe Laryngeal Movements During Noninvasive Ventilation in Healthy Volunteers. Respir Care. 2025 Mar;70(3):249-257. doi: 10.4187/respcare.12201. Epub 2024 Oct 29.
- Brekka AK, Vollsaeter M, Ntoumenopoulos G, Clemm HH, Halvorsen T, Roksund OD, Andersen TM. Adjustments of non-invasive ventilation and mechanically assisted cough by combining ultrasound imaging of the larynx with transnasal fibre-optic laryngoscopy: a protocol for an experimental study. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059234. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059234.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .