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NIV 和咳嗽辅助期间喉和隔膜的超声成像

2023年1月30日 更新者:Haukeland University Hospital

上呼吸道和隔膜的超声成像能否用于指导无创通气和咳嗽辅助的疗效

该研究检查了在 NIV 和机械辅助咳嗽干预期间喉部和隔膜的诊断超声成像是否可以像经鼻纤维喉镜检查一样准确地观察喉部。

研究概览

详细说明

经鼻纤维喉镜检查 (TFL) 是观察喉部的金标准。 TFL 已被用于在非侵入性治疗干预期间可视化喉部反应模式,如在肌萎缩性侧索硬化症患者的机械辅助咳嗽期间。 检查显示喉部在施加正压期间内收,这限制了气流并降低了治疗效果。 由于内收的声带阻碍流动,较高的治疗压力导致干预无效。 这些知识通过个性化治疗压力和因喉部反应引起的流量,改变了可能存在上气道不稳定的患者的治疗方法。

TFL 可能会在放置喉镜时引起轻微不适。 诊断超声是一种无创且易于应用的技术,近来在诊断心肺和喉部疾病方面越来越受欢迎。 该研究的目的是调查在机械辅助咳嗽和无创通气 (NIV) 期间,喉部超声诊断是否与 TFL 一样准确。 本研究将包括健康的参与者。 假设是喉部超声诊断可以提供机械辅助咳嗽和 NIV 期间喉部反应模式的临床有价值信息。

该研究的目的是:

  • 评估喉部超声诊断成像的可行性,并与健康受试者正在进行的 NIV 和机械辅助咳嗽期间使用的 TFL 金标准进行比较。
  • 评估在健康受试者进行 NIV 和机械辅助咳嗽期间超声成像的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vestlandet
      • Bergen、Vestlandet、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者将在医疗保健专业人员和医学和物理治疗学生中招募

描述

纳入标准:

  • 健康受试者

排除标准:

  • 喉痉挛或气胸病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康人
无创通气和咳嗽辅助
研究超声成像是否可以在 NIV 和咳嗽辅助期间可视化喉部,并且与喉镜检查一样准确
研究超声成像是否可以在 NIV 和咳嗽辅助期间可视化喉部,并且与喉镜检查一样准确

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸气时经鼻纤维喉镜 (TFL) 的喉部张开运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
吸气时 TFL 上喉部的阻塞性运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
咳嗽压缩期 TFL 上喉部闭合
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
呼气时 TFL 上喉部的张开运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
呼气时 TFL 上喉部运动变窄
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
呼气时 TFL 上喉部的阻塞性运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
吸气时前牙超声(美国)喉部张开运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
吸气时 USA 喉部的阻塞性运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
咳嗽压迫期 USA 喉部闭合
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
呼气时喉头在美国的开放运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
USA 呼气时喉部运动变窄
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
呼气时美国喉部的阻塞性运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
吸气期间横向超声 (USL) 的喉部开口运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
吸气时 USL 喉部的阻塞性运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
咳嗽压缩期 USL 喉部闭合
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
呼气时喉部在 USL 上的开放运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
呼气期间喉部在 USL 上的运动更窄
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
呼气时 USL 上喉部的阻塞性运动
大体时间:第一天
参加人数。
第一天
比较经鼻纤维喉镜 (TFL) 和前超声 (USA) 成像观察到的喉部运动。
大体时间:第一天
卡方检验将评估检查方法之间的差异。
第一天
比较经鼻纤维喉镜 (TFL) 和横向超声 (USL) 成像观察到的喉部运动。
大体时间:第一天
卡方检验将评估检查方法之间的差异。
第一天
在前部超声(美国)和侧位超声(USL)成像上观察到的喉部运动的比较。
大体时间:第一天
卡方检验将评估检查方法之间的差异。
第一天
横膈膜偏移的超声成像
大体时间:第一天
测量将在安静呼吸、NIV 和咳嗽辅助下进行。 隔膜偏移以 M 模式记录,并以毫米为单位显示。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者对 TFL 考试的看法 - VAS 量表
大体时间:第一天
参与者的检查体验将根据 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,其中数字越高表示越不舒服。
第一天
受试者对喉部超声检查的感知 - VAS 量表
大体时间:第一天
参与者的检查体验将根据 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,其中数字越高表示越不舒服。
第一天
气流登记
大体时间:第一天
插在面罩和治疗设备之间 Circuit 中的呼吸速度计将记录干预期间的气流。 气流中断将验证可能的喉内收。
第一天
压力登记
大体时间:第一天
插入面罩和治疗设备之间电路中的压力传感器测量压力并验证 NIV 和机械辅助咳嗽的设置。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tiina M Andersen, PhD、Haukeland University Hospital
  • 学习椅:George Ntoumenopoulos, PhD、St Vincent's Hospital, Sydney
  • 学习椅:Maria Vollsæter, PhD、Haukeland University Hospital
  • 学习椅:Anne Kristine Brekka, MSc、Sorlandet Hospital HF
  • 学习椅:Ola D Røksund, Professor、Bergen University College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月7日

研究完成 (实际的)

2022年4月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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诊断超声的临床试验

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