Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-assistert CBT for ungdom med psykose

28. april 2023 oppdatert av: Haukeland University Hospital

VR-assistert kognitiv atferdsterapi for ungdom med psykose

Psykotiske lidelser oppstår vanligvis i slutten av ungdomsårene eller tidlig voksen alder. Pasienter som er diagnostisert med en psykotisk lidelse før de fyller 18 år, er definert som tidlig debuterende psykosepasienter (EOP). I forhold til voksne pasienter viser disse pasientene dårligere langtidsprognoser. Sosial svekkelse utgjør en stor barriere for å bli frisk, og er derfor et viktig problem å ta tak i i behandlingen. Kognitiv atferdsterapi (KBT) er den anbefalte psykologiske behandlingen for psykotiske lidelser. Som en del av terapien gjennomfører pasienten en eksponeringsbasert trening i et sosialt miljø. Denne typen trening har flere begrensninger for pasienter med psykose. Det siste tiåret har det vært en økende interesse for å bruke virtuell virkelighet (VR) for å forstå og behandle ulike psykologiske lidelser. Det mangler forskning på VR-intervensjoner for EOP-pasienter. Denne studien vil vurdere akseptabiliteten, tolerabiliteten, gjennomførbarheten og den kliniske effekten av en ny VR-assistert CBT-intervensjon for ungdom med psykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien følger modellen for forskning laget av de internasjonale Virtual Reality Clinical Outcomes Research Experts-gruppene (VR-CORE). Studiet består av tre delstudier. Først en kvalitativ studie som vurderer akseptabiliteten for VR blant ungdom med psykose. For det andre en randomisert studie av gjennomførbarheten av et virtuell virkelighetsmiljø for ungdom med psykose. For det tredje, å vurdere den kliniske effekten av en ny VR-assistert CBT-intervensjon for ungdom med psykose, gjennom en ikke-randomisert enkeltsaksstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av en psykotisk lidelse (ICD-10 WHO)
  • I stabil klinisk tilstand (dvs. ikke innlagt på sykehus)
  • Kunne snakke norsk eller et skandinavisk språk, eller engelsk
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær nevrologisk eller endokrinologisk lidelse
  • Startet en "overføringsprosess" til Voksenpsykiatrisk avdeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En psykotisk lidelse
Pasienter i alderen 13-18 år, diagnostisert med en psykotisk lidelse (WHO ICD-10)
Atferdsmessig: En intervensjonsutviklingsstudie
Vurdere aksept av en virtuell virkelighetsintervensjon blant ungdom med psykose
Atferdsmessig: En randomisert mulighetsstudie
Gjennomførbarhet av virtual reality-miljø for ungdom med psykose
Atferdsmessig: En enkelt case-studie
Den kliniske effekten av en ny VR-assistert CBT-intervensjon for ungdom med psykose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for en virtuell virkelighetsintervensjon
Tidsramme: 5 måneder
Semistrukturert intervju
5 måneder
Sosial selvtillit
Tidsramme: 1 uke før, og 10 minutter etter behandling.
Ungdoms selveffektivitetsskala (S-EFF)
1 uke før, og 10 minutter etter behandling.
Sosial interaksjon og sosial fobi
Tidsramme: 1 uke før, og 10 minutter etter behandling.
Short Form Social Interaction Anxiety Scale/Social Fobia Scale (SIAS-6/SPS-6)
1 uke før, og 10 minutter etter behandling.
Sosial paranoia
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter behandling.
State Social Paranoia Scale (SSPS)
1 uke før og 1 uke etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvtillit
Tidsramme: 1 uke før, og 10 minutter etter behandling.
Rosenberg Self-Esteem scale (RSES)
1 uke før, og 10 minutter etter behandling.
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter behandling.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
1 uke før og 1 uke etter behandling.
Opplevelsen av tilstedeværelse
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Gatineau Presence Questionnaire (GPQ)
10 minutter etter behandling
Uønsket bivirkning
Tidsramme: 10 minutter før og 10 minutter etter behandling
Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ)
10 minutter før og 10 minutter etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsnivå
Tidsramme: 1 uke etter behandling.
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
1 uke etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Helse Stavanger HF

Etterforskere

  • Studieleder: Irene Elgen, phd, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere