Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT wspomagana VR dla nastolatków z psychozą

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana VR dla młodzieży z psychozą

Zaburzenia psychotyczne zwykle pojawiają się w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie psychotyczne przed ukończeniem 18. roku życia, określani są jako pacjenci z psychozą o wczesnym początku (EOP). W porównaniu z pacjentami dorosłymi chorzy ci mają gorsze rokowanie odległe. Upośledzenie społeczne stanowi główną przeszkodę w powrocie do zdrowia, a tym samym ważny problem do rozwiązania w leczeniu. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zalecaną terapią psychologiczną zaburzeń psychotycznych. W ramach terapii pacjent odbywa trening ekspozycyjny w środowisku społecznym. Ten rodzaj treningu ma kilka ograniczeń dla pacjentów z psychozą. W ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR) do zrozumienia i leczenia różnych zaburzeń psychicznych. Brakuje badań dotyczących interwencji VR u pacjentów z EOP. Badanie to oceni dopuszczalność, tolerancję, wykonalność i skuteczność kliniczną nowych interwencji CBT wspomaganych VR dla nastolatków z psychozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zgodne z modelem badań przeprowadzonych przez międzynarodowe grupy ekspertów ds. badań nad wynikami klinicznymi wirtualnej rzeczywistości (VR-CORE). Badanie składa się z trzech badań podrzędnych. Najpierw badanie jakościowe oceniające akceptowalność VR wśród nastolatków z psychozą. Po drugie, randomizowane badanie wykonalności środowiska wirtualnej rzeczywistości dla nastolatków z psychozą. Po trzecie, ocena skuteczności klinicznej nowych interwencji CBT wspomaganych VR dla nastolatków z psychozą, poprzez nierandomizowane badanie pojedynczego przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpiący na zaburzenie psychotyczne (ICD-10 WHO)
  • W stabilnym stanie klinicznym (tj. nie hospitalizowany)
  • Znajomość języka norweskiego, skandynawskiego lub angielskiego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne
  • Rozpoczął „proces transferu” do Kliniki Psychiatrii Dorosłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenie psychotyczne
Pacjenci w wieku 13-18 lat z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego (WHO ICD-10)
Behawioralne: Badanie rozwoju interwencji
Ocena dopuszczalności interwencji wirtualnej rzeczywistości wśród nastolatków z psychozą
Behawioralne: Randomizowane studium wykonalności
Wykonalność środowiska wirtualnej rzeczywistości dla nastolatków z psychozą
Behawioralne: Studium pojedynczego przypadku
Skuteczność kliniczna nowych interwencji CBT wspomaganych VR dla nastolatków z psychozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
5 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności społecznej
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 10 minut po zabiegu.
Skala poczucia własnej skuteczności młodzieży (S-EFF)
1 tydzień przed i 10 minut po zabiegu.
Interakcja społeczna i fobia społeczna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 10 minut po zabiegu.
Krótka skala lęku przed interakcjami społecznymi/skala fobii społecznej (SIAS-6/SPS-6)
1 tydzień przed i 10 minut po zabiegu.
Paranoja społeczna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 1 tydzień po zabiegu.
Stanowa Skala Paranoi Społecznej (SSPS)
1 tydzień przed i 1 tydzień po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 10 minut po zabiegu.
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
1 tydzień przed i 10 minut po zabiegu.
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 1 tydzień po zabiegu.
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
1 tydzień przed i 1 tydzień po zabiegu.
Doświadczenie obecności
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Kwestionariusz obecności Gatineau (GPQ)
10 minut po zabiegu
Niepożądany skutek uboczny
Ramy czasowe: 10 minut przed i 10 minut po zabiegu
Kwestionariusz choroby wirtualnej rzeczywistości (VRSQ)
10 minut przed i 10 minut po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcjonowania
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu.
Globalna Skala Oceny Dziecięcej (C-GAS)
1 tydzień po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Helse Stavanger HF

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irene Elgen, phd, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj