- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586868
VR-ondersteunde CGT voor adolescenten met psychose
28 april 2023 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
VR-ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor adolescenten met psychose
Psychotische stoornissen ontstaan meestal tijdens de late adolescentie of vroege volwassenheid.
Patiënten bij wie een psychotische stoornis wordt vastgesteld voordat ze 18 jaar worden, worden gedefinieerd als patiënten met een vroege psychose (EOP).
Ten opzichte van volwassen patiënten vertonen deze patiënten een slechtere langetermijnprognose.
Sociale beperkingen vormen een belangrijke barrière voor herstel, en dus een belangrijk punt om aan te pakken tijdens de behandeling.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de aanbevolen psychologische behandeling voor psychotische stoornissen.
Als onderdeel van de therapie volgt de patiënt een exposure-based training in een sociale omgeving.
Dit type training heeft verschillende beperkingen voor patiënten met een psychose.
Het laatste decennium is er een groeiende belangstelling voor het gebruik van virtual reality (VR) om verschillende psychische stoornissen te begrijpen en te behandelen.
Er is een gebrek aan onderzoek naar VR-interventies voor EOP-patiënten.
Deze studie zal de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en klinische werkzaamheid beoordelen van een nieuwe VR-ondersteunde CGT-interventie voor adolescenten met psychose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie volgt het model voor onderzoek gemaakt door de internationale Virtual Reality Clinical Outcomes Research Experts-groepen (VR-CORE).
Het onderzoek bestaat uit drie deelonderzoeken.
Eerst een kwalitatief onderzoek naar de aanvaardbaarheid van VR bij adolescenten met psychose.
Ten tweede een gerandomiseerd onderzoek naar de haalbaarheid van een virtual reality-omgeving voor jongeren met een psychose.
Ten derde, het beoordelen van de klinische werkzaamheid van nieuwe VR-geassisteerde CBT-interventies voor adolescenten met psychose, door middel van een niet-gerandomiseerde single-case study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anita Barsnes, MA
- Telefoonnummer: 004790922186
- E-mail: anita.barsnes@helse-bergen.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Elgen, phd
- Telefoonnummer: 004791550904
- E-mail: irene.bircow.elgen@helse-bergen.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Anita Barsnes, MA
- Telefoonnummer: 004790922186
- E-mail: anita.barsnes@helse-bergen.no
-
Contact:
- Irene Elgen, phd
- Telefoonnummer: 004791550904
- E-mail: irene.bircow.elgen@helse-bergen.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan een psychotische stoornis (ICD-10 WHO)
- In stabiele klinische toestand (d.w.z. niet in het ziekenhuis opgenomen)
- Noors of een Scandinavische taal, of Engels kunnen spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire neurologische of endocrinologische aandoening
- Begonnen met een "overgangstraject" naar afdeling Volwassenenpsychiatrie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een psychotische stoornis
Patiënten, leeftijd 13-18 jaar, gediagnosticeerd met een psychotische stoornis (WHO ICD-10)
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van een virtual reality-interventie bij adolescenten met een psychose
Haalbaarheid van virtual reality-omgeving voor jongeren met psychose
De klinische werkzaamheid van een nieuwe VR-ondersteunde CGT-interventie voor adolescenten met psychose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid voor een virtual reality-interventie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Halfgestructureerd interview
|
5 maanden
|
Sociale zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 1 week voor en 10 minuten na de behandeling.
|
Adolescent self-efficacy schaal (S-EFF)
|
1 week voor en 10 minuten na de behandeling.
|
Sociale interactie en sociale fobie
Tijdsspanne: 1 week voor en 10 minuten na de behandeling.
|
Korte vorm sociale interactie angstschaal/sociale fobieschaal (SIAS-6/SPS-6)
|
1 week voor en 10 minuten na de behandeling.
|
Sociale paranoia
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de behandeling.
|
Staat Sociale Paranoia Schaal (SSPS)
|
1 week voor en 1 week na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 1 week voor en 10 minuten na de behandeling.
|
Rosenberg Self-Esteem-schaal (RSES)
|
1 week voor en 10 minuten na de behandeling.
|
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de behandeling.
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
|
1 week voor en 1 week na de behandeling.
|
De ervaring van aanwezigheid
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
|
Gatineau aanwezigheidsvragenlijst (GPQ)
|
10 minuten na de behandeling
|
Ongewenste bijwerking
Tijdsspanne: 10 minuten voor en 10 minuten na de behandeling
|
Virtual Reality Ziektevragenlijst (VRSQ)
|
10 minuten voor en 10 minuten na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van functioneren
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling.
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
|
1 week na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Irene Elgen, phd, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden