CBT s pomocí VR pro dospívající s psychózou
28. dubna 2023 aktualizováno: Haukeland University Hospital
VR asistovaná kognitivní behaviorální terapie pro dospívající s psychózou
Psychotické poruchy se typicky objevují během pozdní adolescence nebo rané dospělosti.
Pacienti, u kterých je diagnostikována psychotická porucha před dovršením 18. roku věku, jsou definováni jako pacienti s časným nástupem psychózy (EOP).
Tito pacienti mají oproti dospělým pacientům horší dlouhodobé prognózy.
Sociální poškození představuje hlavní překážku k uzdravení, a proto je důležitým problémem, který je třeba řešit při léčbě.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je doporučená psychologická léčba psychotických poruch.
V rámci terapie pacient absolvuje expoziční trénink v sociálním prostředí.
Tento typ výcviku má pro pacienty s psychózou několik omezení.
V posledním desetiletí roste zájem o využití virtuální reality (VR) k pochopení a léčbě různých psychických poruch.
Chybí výzkum VR intervencí u pacientů s EOP.
Tato studie posoudí přijatelnost, snášenlivost, proveditelnost a klinickou účinnost nových VR asistovaných KBT intervencí u adolescentů s psychózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se drží modelu výzkumu provedeného mezinárodními skupinami odborníků na výzkum klinických výsledků virtuální reality (VR-CORE).
Studie se skládá ze tří dílčích studií.
Nejprve kvalitativní studie hodnotící přijatelnost VR u adolescence s psychózou.
Za druhé, randomizovaná studie proveditelnosti prostředí virtuální reality pro adolescenty s psychózou.
Za třetí, posouzení klinické účinnosti nových intervencí KBT asistované VR u dospívajících s psychózou prostřednictvím nerandomizované studie s jedním případem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anita Barsnes, MA
- Telefonní číslo: 004790922186
- E-mail: anita.barsnes@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene Elgen, phd
- Telefonní číslo: 004791550904
- E-mail: irene.bircow.elgen@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Anita Barsnes, MA
- Telefonní číslo: 004790922186
- E-mail: anita.barsnes@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Irene Elgen, phd
- Telefonní číslo: 004791550904
- E-mail: irene.bircow.elgen@helse-bergen.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpící psychotickou poruchou (ICD-10 WHO)
- Ve stabilním klinickém stavu (tj. není hospitalizován)
- Umět mluvit norsky nebo skandinávským jazykem nebo anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Primární neurologická nebo endokrinologická porucha
- Zahájen „proces převodu“ na oddělení psychiatrie dospělých.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychotická porucha
Pacienti ve věku 13-18 let s diagnostikovanou psychotickou poruchou (WHO MKN-10)
|
Posouzení přijatelnosti intervence virtuální reality u adolescentů s psychózou
Proveditelnost prostředí virtuální reality pro adolescenty s psychózou
Klinická účinnost nových VR asistovaných KBT intervencí u adolescentů s psychózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pro zásah virtuální reality
Časové okno: 5 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor
|
5 měsíců
|
|
Sociální sebeúčinnost
Časové okno: 1 týden před a 10 minut po ošetření.
|
Škála sebeúčinnosti dospívajících (S-EFF)
|
1 týden před a 10 minut po ošetření.
|
|
Sociální interakce a sociální fobie
Časové okno: 1 týden před a 10 minut po ošetření.
|
Krátká škála sociální interakce/škála sociální fobie (SIAS-6/SPS-6)
|
1 týden před a 10 minut po ošetření.
|
|
Sociální paranoia
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po ošetření.
|
Stupnice státní sociální paranoie (SSPS)
|
1 týden před a 1 týden po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí
Časové okno: 1 týden před a 10 minut po ošetření.
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSES)
|
1 týden před a 10 minut po ošetření.
|
|
Psychotické příznaky
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po ošetření.
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
|
1 týden před a 1 týden po ošetření.
|
|
Zážitek přítomnosti
Časové okno: 10 minut po ošetření
|
Gatineau Presence Questionnaire (GPQ)
|
10 minut po ošetření
|
|
Nežádoucí vedlejší účinek
Časové okno: 10 minut před a 10 minut po ošetření
|
Dotazník nemoci virtuální reality (VRSQ)
|
10 minut před a 10 minut po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fungování
Časové okno: 1 týden po ošetření.
|
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS)
|
1 týden po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Irene Elgen, phd, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .