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VR-unterstützte CBT für Jugendliche mit Psychose

28. April 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

VR-unterstützte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Psychose

Psychotische Störungen treten typischerweise in der späten Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter auf. Patienten, bei denen vor Vollendung des 18. Lebensjahres eine psychotische Störung diagnostiziert wird, werden als Patienten mit früh einsetzender Psychose (EOP) bezeichnet. Im Vergleich zu erwachsenen Patienten weisen diese Patienten eine schlechtere Langzeitprognose auf. Soziale Beeinträchtigungen stellen ein großes Hindernis für die Genesung dar und sind daher ein wichtiges Thema, das bei der Behandlung angegangen werden muss. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die empfohlene psychologische Behandlung für psychotische Störungen. Im Rahmen der Therapie absolviert der Patient ein belastungsbasiertes Training im sozialen Umfeld. Diese Art des Trainings hat mehrere Einschränkungen für Patienten mit Psychosen. In den letzten zehn Jahren gab es ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Virtual Reality (VR), um verschiedene psychische Störungen zu verstehen und zu behandeln. Es fehlt an Forschung zu VR-Interventionen für EOP-Patienten. Diese Studie wird die Akzeptanz, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und klinische Wirksamkeit einer neuartigen VR-unterstützten CBT-Intervention für Jugendliche mit Psychose bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt dem Forschungsmodell der internationalen Expertengruppen für klinische Ergebnisse der virtuellen Realität (VR-CORE). Die Studie besteht aus drei Teilstudien. Zunächst eine qualitative Studie zur Bewertung der Akzeptanz von VR bei Jugendlichen mit Psychose. Zweitens eine randomisierte Studie zur Machbarkeit einer Virtual-Reality-Umgebung für Jugendliche mit Psychose. Drittens Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer neuartigen VR-unterstützten CBT-Intervention für Jugendliche mit Psychose durch eine nicht randomisierte Einzelfallstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an einer psychotischen Störung (ICD-10 WHO)
  • In stabilem klinischen Zustand (d.h. nicht im Krankenhaus)
  • Norwegisch oder eine skandinavische Sprache oder Englisch sprechen können
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre neurologische oder endokrinologische Störung
  • Start eines "Überweisungsprozesses" an die Abteilung für Erwachsenenpsychiatrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine psychotische Störung
Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde (WHO ICD-10)
Verhalten: Eine Interventionsentwicklungsstudie
Bewertung der Akzeptanz einer Virtual-Reality-Intervention bei Jugendlichen mit Psychose
Verhalten: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie
Machbarkeit einer Virtual-Reality-Umgebung für Jugendliche mit Psychose
Verhalten: Eine Einzelfallstudie
Die klinische Wirksamkeit einer neuartigen VR-unterstützten CBT-Intervention für Jugendliche mit Psychose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz für eine Virtual-Reality-Intervention
Zeitfenster: 5 Monate
Halbstrukturiertes Interview
5 Monate
Soziale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor und 10 Minuten nach der Behandlung.
Adoleszente Selbstwirksamkeitsskala (S-EFF)
1 Woche vor und 10 Minuten nach der Behandlung.
Soziale Interaktion und soziale Phobie
Zeitfenster: 1 Woche vor und 10 Minuten nach der Behandlung.
Kurzform-Skala für soziale Interaktionsangst/soziale Phobie (SIAS-6/SPS-6)
1 Woche vor und 10 Minuten nach der Behandlung.
Soziale Paranoia
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der Behandlung.
State Social Paranoia Scale (SSPS)
1 Woche vor und 1 Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstachtung
Zeitfenster: 1 Woche vor und 10 Minuten nach der Behandlung.
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
1 Woche vor und 10 Minuten nach der Behandlung.
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 1 Woche vor und 1 Woche nach der Behandlung.
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
1 Woche vor und 1 Woche nach der Behandlung.
Die Erfahrung der Präsenz
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Behandlung
Gatineau-Anwesenheitsfragebogen (GPQ)
10 Minuten nach der Behandlung
Unerwünschte Nebenwirkung
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 10 Minuten nach der Behandlung
Fragebogen zur Krankheit in der virtuellen Realität (VRSQ)
10 Minuten vor und 10 Minuten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsniveau
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung.
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
1 Woche nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Studienleiter: Irene Elgen, phd, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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