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TCC assistida por realidade virtual para adolescentes com psicose

28 de abril de 2023 atualizado por: Haukeland University Hospital

Terapia cognitivo-comportamental assistida por realidade virtual para adolescentes com psicose

Os transtornos psicóticos geralmente surgem durante o final da adolescência ou início da idade adulta. Pacientes diagnosticados com transtorno psicótico antes dos 18 anos são definidos como pacientes com psicose de início precoce (EOP). Em relação aos pacientes adultos, esses pacientes apresentam pior prognóstico a longo prazo. O comprometimento social representa uma grande barreira para a recuperação e, portanto, uma questão importante a ser abordada no tratamento. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento psicológico recomendado para transtornos psicóticos. Como parte da terapia, o paciente faz um treinamento baseado em exposição em um ambiente social. Este tipo de treinamento tem várias limitações para pacientes com psicose. Na última década, houve um interesse crescente no uso da realidade virtual (RV) para entender e tratar vários distúrbios psicológicos. Há uma falta de pesquisa sobre intervenções de RV para pacientes com EOP. Este estudo avaliará a aceitabilidade, tolerabilidade, viabilidade e eficácia clínica de uma nova intervenção de TCC assistida por RV para adolescentes com psicose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo segue o modelo de pesquisa feito pelos grupos internacionais de Especialistas em Pesquisa de Resultados Clínicos em Realidade Virtual (VR-CORE). O estudo consiste em três sub-estudos. Primeiro, um estudo qualitativo avaliando a aceitabilidade para RV entre adolescentes com psicose. Em segundo lugar, um estudo randomizado da viabilidade do ambiente de realidade virtual para adolescentes com psicose. Em terceiro lugar, avaliar a eficácia clínica de uma nova intervenção de TCC assistida por RV para adolescentes com psicose, por meio de um estudo de caso único não randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrendo de um transtorno psicótico (CID-10 OMS)
  • Em condição clínica estável (ou seja, não hospitalizado)
  • Ser capaz de falar norueguês ou um idioma escandinavo ou inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico ou endocrinológico primário
  • Iniciou um "processo de transferência" para o Departamento de Psiquiatria de Adultos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um transtorno psicótico
Pacientes, com idade entre 13 e 18 anos, diagnosticados com transtorno psicótico (CID-10 da OMS)
Comportamental: Um estudo de desenvolvimento de intervenção
Avaliando a aceitabilidade de uma intervenção de realidade virtual entre adolescentes com psicose
Comportamental: Um estudo de viabilidade randomizado
Viabilidade de ambiente de realidade virtual para adolescentes com psicose
Comportamental: Um estudo de caso único
A eficácia clínica de uma nova intervenção de TCC assistida por RV para adolescentes com psicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade para uma intervenção de realidade virtual
Prazo: 5 meses
Entrevista semiestruturada
5 meses
Autoeficácia social
Prazo: 1 semana antes e 10 minutos após o tratamento.
Escala de autoeficácia para adolescentes (S-EFF)
1 semana antes e 10 minutos após o tratamento.
Interação social e fobia social
Prazo: 1 semana antes e 10 minutos após o tratamento.
Escala Resumida de Ansiedade de Interação Social/Escala de Fobia Social (SIAS-6/SPS-6)
1 semana antes e 10 minutos após o tratamento.
Paranóia social
Prazo: 1 semana antes e 1 semana após o tratamento.
Escala de Paranóia Social Estatal (SSPS)
1 semana antes e 1 semana após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto estima
Prazo: 1 semana antes e 10 minutos após o tratamento.
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
1 semana antes e 10 minutos após o tratamento.
Sintomas psicóticos
Prazo: 1 semana antes e 1 semana após o tratamento.
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
1 semana antes e 1 semana após o tratamento.
A experiência da presença
Prazo: 10 minutos após o tratamento
Questionário de Presença Gatineau (GPQ)
10 minutos após o tratamento
Efeito colateral indesejado
Prazo: 10 minutos antes e 10 minutos após o tratamento
Questionário de doença de realidade virtual (VRSQ)
10 minutos antes e 10 minutos após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de funcionamento
Prazo: 1 semana após o tratamento.
Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS)
1 semana após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Helse Stavanger HF

Investigadores

  • Diretor de estudo: Irene Elgen, phd, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 95428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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